Real Decreto por el que se regula la colaboración entre laboratorios para la fabricación de especialidades farmacéuticas.
| Marginal | BOE-A-1978-11991 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Seguridad Social |
| Rango de Ley | Real Decreto |
EL DECRETO DOS MIL CUATROCIENTOS SESENTA Y CUATRO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES, DE DIEZ DE AGOSTO, ESTABLECE QUE TODO LABORATORIO HA DE CONTAR CON LOS ELEMENTOS QUE EXIJA LA ADECUADA PREPARACION DE SUS ESPECIALIDADES, Y PROHIBE AUTORIZAR NINGUNA ESPECIALIDAD SI EL LABORATORIO QUE LO SOLICITA NO REUNE ESTAS CONDICIONES.
DICHA NORMATIVA, SUSCEPTIBLE DE UNA INTERPRETACION RESTRICTIVA, PUEDE IMPEDIR QUE PRODUCTOS DE INTERES SANITARIO, POR NECESITAR SOFISTICADAS TECNOLOGIAS DE FABRICACION Y CONSIGUIENTE MONTAJE DE NUEVA MAQUINARIA, SE ELABOREN POR LABORATORIOS QUE NO PUEDAN AMORTIZAR EL ALTO COSTO DE SU INSTALACION EN FUNCION DEL PREVISIBLE VOLUMEN INICIAL DE FABRICACION DE DICHOS PRODUCTOS.
EL INCUMPLIMIENTO ESTRICTO DE DICHOS PRECEPTOS LLEGA TAMBIEN EN OCASIONES A PRODUCIR INTERRUPCIONES EN EL SUMINISTRO DE ESPECIALIDADES NECESARIAS PARA EL NORMAL TRATAMIENTO DE DETERMINADAS AFECCIONES, AL PRODUCIRSE POR MOTIVOS DE FUERZA MAYOR LA IMPOSIBILIDAD DE FABRICAR EXCLUSIVAMENTE CON ELEMENTOS DEL PROPIO LABORATORIO. ESTAS INTERRUPCIONES POR MOTIVOS DE FUERZA MAYOR PUEDEN ORIGINAR, ADEMAS, UN GRAN QUEBRANTO ECONOMICO AL LABORATORIO PREPARADOR DE MUY GRAVES CONSECUENCIAS.
POR OTRO LADO, DEBE FACILITARSE LA FUSION DE LABORATORIOS PARA CONSEGUIR FABRICACIONES DE GRANDES SERIES , QUE LLEVA ANEJA UNA DISMINUCION DE COSTO, Y FAVORECER LA EXPORTACION EN LOS CASOS NECESARIOS.
ESTAS CIRCUNSTANCIAS HACEN ACONSEJABLE FLEXIBILIZAR LA APLICACION DE LA NORMA GENERAL EN VIRTUD DE LA CUAL, CADA LABORATORIO TIENE QUE FABRICAR SUS ESPECIALIDADES Y, POR CONSIGUIENTE, FACULTAR A LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA PARA QUE, CON LOS ASESORAMIENTOS OPORTUNOS Y SIEMPRE EN EL MARCO DEL MAS EXIGENTE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS QUE GARANTICEN LA IDONEIDAD DE LA ESPECIALIDAD, PUEDA AUTORIZAR EXCEPCIONALMENTE LA FABRICACION, O PARTE DE LA MISMA, DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS FUERA DE LAS INSTALACIONES PROPIAS DEL LABORATORIO, MANTENIENDO LA RESPONSABILIDAD DE ESTE SOLIDARIAMENTE CON EL FABRICANTE RESPECTO DE LA ESPECIALIDAD PRODUCIDA, ESTABLECIENDO AL PROPIO TIEMPO PLAZO Y DEMAS CONDICIONES DE VIGENCIA DE DICHA EXCEPCIONALIDAD.
EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, DE ACUERDO CON EL DICTAMEN DEL CONSEJO DE ESTADO Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS DEL DIA CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, DISPONGO:
"PRIMERO. TODO LABORATORIO CONTARA CON LOS ELEMENTOS QUE EXIJA LA ADECUADA PREPARACION DE SUS ESPECIALIDADES, QUE SERAN MANTENIDOS SIEMPRE EN FORMA QUE SU PRODUCCION OFREZCA LAS DEBIDAS GARANTIAS PARA LA SALUD PUBLICA.
SEGUNDO. NO SE AUTORIZARA LA ELABORACION DE NINGUNA ESPECIALIDAD SIN PREVIA COMPROBACION DE QUE EL LABORATORIO QUE LA SOLICITE REUNA LAS CONDICIONES PREVISTAS EN EL APARTADO ANTERIOR.
TERCERO. EN CASOS EXCEPCIONALES, LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIO INFORME DE LA DIRECCION GENERAL DE INDUSTRIAS QUIMICAS Y TEXTILES Y DE LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, PODRA APROBAR ACUERDOS ENTRE LABORATORIOS REGLAMENTARIAMENTE AUTORIZADOS PARA ELABORAR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, EN VIRTUD DE LOS CUALES EL TITULAR SOLICITANTE DEL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACEUTICA PUEDA UTILIZAR EN SU PREPARACION ALGUN ELEMENTO DE FABRICACION CUYA PROPIEDAD CORRESPONDA AL TITULAR DE DISTINTO LABORATORIO.
CUARTO. LA APROBACION DE DICHOS ACUERDOS SE PODRA CONCEDER SOLAMENTE EN LOS SIGUIENTES CASOS:
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CUANDO UN LABORATORIO SE VEA IMPOSIBILITADO DE FABRICAR SUS ESPECIALIDADES DEBIDO A CAUSAS DE FUERZA MAYOR.
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CUANDO EN LA FABRICACION DE LA ESPECIALIDAD SE NECESITEN ELEMENTOS TECNOLOGICOS DE MUY ALTO PRECIO IMPOSIBLE DE AMORTIZAR EN FUNCION DEL PREVISIBLE VOLUMEN DE FABRICACION DEL PROPIETARIO.
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CUANDO UN LABORATORIO SE VEA IMPOSIBILITADO DE FABRICAR LA TOTALIDAD DE EJEMPLARES COMPROMETIDOS PARA LA EXPORTACION.
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CUANDO LOS LABORATORIOS QUE CELEBREN EL ACUERDO HAYAN PACTADO PREVIAMENTE LA FUSION DE LOS MISMOS.
QUINTO. LOS REFERIDOS ACUERDOS, JUNTO A UNA CLAUSULA DE RESPONSABILIDAD SOLIDARIA DE SUS FIRMANTES FRENTE A LAS AUTORIDADES SANITARIAS, CONTENDRAN LA INTEGRIDAD DE CIRCUNSTANCIAS Y PACTOS TECNICOS Y COMERCIALES PREVISTOS POR LAS PARTES.
SEXTO. CUANDO EN EL DESARROLLO DE LOS ACUERDOS APROBADOS ACAECIERA O PUDIERA ACAECER ALGUNA INCIDENCIA EN PERJUICIO DE LA SALUD PUBLICA, AL JUICIO DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, ESTA REVOCARA LA APROBACION OTORGADA SIN MAS TRAMITES.
SEPTIMO. LA CASUISTICA ENUMERADA EN EL APARTADO CUARTO PODRA SER MODIFICADA POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL A INSTANCIAS DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, PREVIO INFORME DE LA JUNTA ASESORA DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS.".
"H) ELABORAR ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CONTRAVINIENDO LO DISPUESTO EN EL ARTICULO DIECISEIS DEL PRESENTE DECRETO.".
DADO EN MADRID A CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO.-JUAN CARLOS.-EL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ.
