Orden SAS/2377/2010, de 7 de septiembre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.
| Marginal | BOE-A-2010-14036 |
| Sección | III - Otras Disposiciones |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Política Social |
| Rango de Ley | Orden |
La importancia de generar conocimiento sobre el uso de medicamentos relevantes para el Sistema Nacional de Salud, de carácter complementario al que generan las compañías farmacéuticas propietarias de los productos, en especial los estudios comparativos en condiciones reales de uso, es una de las líneas con un gran interés, por parte del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Los estudios de utilización de medicamentos son también pieza clave dentro del SNS ya que estudian la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en una sociedad, y las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. Estos estudios son la principal herramienta para detectar la mala utilización, identificar los factores responsables, diseñar intervenciones efectivas de mejora, y evaluar los logros de esas intervenciones.
Por otra parte existen enfermedades que tienen una baja prevalencia en la población y por tanto son consideradas enfermedades raras. Debido a ello, la investigación de nuevos medicamentos o la realización de estudios con medicamentos ya autorizados destinados a este tipo de patologías tienen poco interés comercial. El Ministerio de Sanidad y Política Social desea incrementar el conocimiento de este tipo de patologías.
Las nuevas terapias son un sector emergente dentro del campo de la biomedicina. Estas terapias darán un nuevo enfoque a la salud pública, mejorarán la calidad de vida de los pacientes y cambiarán la práctica asistencial en este ámbito. Existe interés en facilitar y mejorar el acceso a las terapias avanzadas incrementando e incentivando los proyectos de traslación y el desarrollo de este novedoso campo de la medicina sin dejar de prestar atención especial a los temas relacionados con su bioseguridad.
En este sentido, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud en su reunión del día 10 de febrero de 2010, dentro de las políticas de cohesión para 2010 incluidas en la disposición adicional sexta de la ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobó la promoción de ensayos clínicos independientes no comerciales con medicamentos, encomendando dicha acción a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Esta norma se ajusta a las determinaciones establecidas en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
Adicionalmente, las actuaciones financiadas conforme a estas bases, contemplarán el principio de igualdad y la perspectiva de género, principios que establece la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.
Esta orden se dicta de conformidad con lo previsto en la Orden SAS/2039/2009, de 20 de julio, por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas para el fomento de la traslación, avances de la investigación y dinamización del entorno del Sistema nacional de Salud, en adelante orden de bases.
En su virtud, dispongo:
Primero. Objeto.–El objeto de la presente orden es regular la convocatoria, en régimen de concurrencia competitiva, correspondiente a 2010, de la concesión de ayudas para el fomento de la investigación clínica independiente.
Segundo. Objetivo y áreas temáticas prioritarias.–El objetivo de esta convocatoria es fomentar la investigación clínica con medicamentos de uso humano, mediante la financiación de estudios independientes, es decir no promovidos por la industria farmacéutica, cuyos contenidos estén referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
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Medicamentos de terapias avanzadas incluyendo la terapia celular y la terapia génica, la ingeniería de tejidos, y los biomateriales aplicados a estas terapias.
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Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos, y medicamentos de uso humano utilizados en enfermedades raras.
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Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la efectividad, seguridad y eficiencia de la práctica clínica.
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Estudios para evaluar la calidad de utilización de medicamentos con alto impacto para el SNS y las estrategias de intervención dirigidas a conseguir la mejora de su empleo.
Tercero. Principios que han de respetar los proyectos de investigación.
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Los proyectos de investigación deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación con medicamentos y productos sanitarios, la protección de datos de carácter personal y la bioética, la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, y los demás requisitos establecidos en la legislación española al respecto.
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Los proyectos se atendrán a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y a las que las modifiquen o desarrollen, y en concreto:
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Los proyectos que impliquen la investigación en humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán respetar lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica y demás legislación vigente sobre la materia.
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Los proyectos que impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente deberán atenerse a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos Modificados Genéticamente, y en su normativa de desarrollo.
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Los proyectos que impliquen la utilización de agentes biológicos, deberán ajustarse a lo establecido en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos.
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Los proyectos que comporten investigación con medicamentos deberán cumplir con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regula los ensayos clínicos con medicamentos y en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de uso humano y en los desarrollos posteriores de estas normas.
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Los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células troncales embrionarias humanas o líneas celulares derivadas de ellas o células IPS, así como los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células y tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberán ajustarse a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación biomédica y en el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes, así como al resto de la normativa legal vigente.
Cuarto. Solicitantes y beneficiarios.
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Podrán participar como solicitantes y/o beneficiarios en su caso de las ayudas previstas las siguientes entidades:
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Centros públicos de I+D: Entidades e instituciones sanitarias públicas, las universidades públicas, los organismos públicos de investigación reconocidos como tales por la Ley 13/1986, de 14 de abril, de Fomento y Coordinación General de la Investigación Científica y Técnica, consorcios de investigación en red y, en general, cualquier centro de I+D dependiente de las distintas Administraciones Públicas.
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Centros privados de I+D sin ánimo de lucro: entidades e instituciones sanitarias privadas, las universidades privadas y otras entidades privadas, con personalidad jurídica propia y con capacidad o actividad demostrada en acciones de I+D.
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Los beneficiarios no podrán encontrarse incursos en ninguna de las circunstancias que prohíben la obtención de la condición de beneficiario, recogidas en el artículo 13.2 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y deberán cumplir las obligaciones recogidas en el artículo 14 de la citada Ley, de acuerdo a lo establecido en los puntos 3 y 4 del artículo 4 de la Orden de bases.
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Con carácter general, los requisitos necesarios para concurrir a esta convocatoria o los méritos que se aporten a la misma, para que sean tomados en consideración, se deberán haber obtenido como fecha límite en la que coincida con la de finalización del plazo de presentación de solicitudes. Igualmente, el plazo para acreditarlos finalizará con el que se establezca para subsanar la documentación de las solicitudes recibidas.
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Los beneficiarios deberán acreditar, mediante presentación de certificación ante el órgano concedente de la subvención y con anterioridad a dictarse la propuesta de resolución de concesión, que se encuentran al corriente de sus obligaciones tributarias y frente a la Seguridad Social. No obstante, quedarán exentas las instituciones sanitarias, centros de investigación y entidades sin ánimo de lucro de conformidad con las resoluciones de 3 de febrero de 2004 y 29 de marzo de 2006, del Departamento de Recaudación de la Agencia Tributaria.
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Los beneficiarios de las ayudas reguladas en esta convocatoria están exonerados de la constitución de garantías.
Quinto. Forma y plazo de presentación de las solicitudes y de la documentación.
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Los modelos normalizados y las instrucciones para su cumplimentación se encontrarán...
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