Orden SAS/2737/2009, de 2 de octubre, por la que se establece la convocatoria para la concesión de ayudas para el fomento de la dinamización del entorno tecnológico del Sistema Nacional de Salud.

Marginal:BOE-A-2009-16135
Sección:III - Otras Disposiciones
Emisor:Ministerio de Sanidad y Política Social
Rango de Ley:Orden
 
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Al amparo de la Orden SCO/523/2008, de 27 de febrero («BOE» número, 52 de 29 de febrero de 2008), por la que se establecen las bases reguladoras de la concesión de ayudas de la iniciativa estratégica de investigación en salud en el marco de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, y del Plan Nacional de I+D+I 2008-2011, conforme a lo establecido en su artículo 10.1, se aprueba la convocatoria de anticipos reembolsables para la realización de acciones de dinamización en el entorno tecnológico del Sistema Nacional de Salud.

El objetivo de esta convocatoria es la financiación de proyectos con carácter estratégico basadas en actividades en el entorno del Sistema Nacional de Salud que supongan un avance significativo en el estado del conocimiento o que establezcan nuevas líneas de conocimiento en el campo de la biomedicina.

Los nuevos avances en el sector de la biomedicina posibilitan el desarrollo de terapias cada vez más innovadoras y un abordaje de las distintas patologías de forma más rápida y selectiva. El fomento de estas nuevas técnicas, tecnologías y procedimientos desencadenará la aceleración de su transferencia a la práctica clínica. Es por tanto necesario realizar acciones estratégicas para generar conocimiento para preservar la salud y el bienestar de los ciudadanos, así como para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad, reforzando e incrementando para ello la competitividad y capacidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y de las empresas relacionadas con el sector. El avance cualitativo en la actividad investigadora clínica y el aumento de la masa crítica de los investigadores involucrados en este tipo de proyectos junto con la optimización de infraestructuras supone fomentar las actuaciones de carácter estratégico dentro del sector de la biomedicina. Esto se puede lograr a través de una gestión integral de todos los agentes necesarios garantizando así el logro de los objetivos establecidos.

Con ello se pretende asegurar la plena efectividad de la medida de fomento, garantizar las mismas posibilidades de obtención y disfrute por parte de sus destinatarios potenciales en todo el territorio nacional y evitar que se sobrepase la cuantía global de los fondos destinados a esta actividad.

El Real Decreto 640/2009, de 17 de abril, por el que se desarrolla el Real Decreto 542/2009 por el que se reestructuran los departamentos ministeriales y se modifica el Real Decreto 438/2008 por el que se aprueba la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales establece que la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes es la Unidad responsable dentro de la Secretaria General de Sanidad del Ministerio de Sanidad y Política Social de promover e impulsar acciones trasversales que aceleren la trasmisión de conocimientos a los pacientes del Sistema Nacional de Salud.

Esta norma se ajusta a las determinaciones establecidas en la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, y en su Reglamento, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.

Adicionalmente, las actuaciones financiadas conforme a estas bases, contemplarán el principio de igualdad y la perspectiva de género, principios que establece la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombres.

Artículo 1 Objetivo.
  1. El objetivo general de estas ayudas es el fomento de la cooperación público-privada en acciones singulares de orientación a la praxis clínica en propuestas relacionadas con aplicación de las terapias avanzadas y biomateriales aplicados a estas terapias, medicamentos huérfanos, vacunas, nuevas tecnologías y moléculas innovadoras en distintos tipos de acciones:

  1. Acciones de investigación clínica con medicamentos de uso humano especialmente en Terapias Avanzadas, medicamentos huérfanos y vacunas.

  2. Acciones de innovación y desarrollo de tecnologías sanitarias para el Sistema Nacional de Salud.

Artículo 2 Principios que han de respetar los proyectos de investigación.
  1. Los proyectos de investigación deberán respetar los principios fundamentales establecidos en la Declaración de Helsinki, en el Convenio del Consejo de Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, en la Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los derechos humanos, así como cumplir los requisitos establecidos en la legislación española en el ámbito de la investigación médica, la protección de datos de carácter personal y la bioética, con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y los demás requisitos establecidos en la legislación española al respecto.

  2. Los proyectos se atendrán a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y a las que los modifiquen o desarrollen, y en concreto:

  1. Los proyectos que impliquen la investigación en humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano deberán respetar lo establecido en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y demás legislación vigente sobre la materia.

  2. Los proyectos que impliquen experimentación animal deberán atenerse a lo dispuesto en la normativa legal vigente y, en particular, en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

  3. Los proyectos que impliquen la utilización de organismos modificados genéticamente deberán atenerse a lo dispuesto en la Ley 9/2003, de 25 de abril, sobre la Utilización Confinada, Liberación Voluntaria y Comercialización de Organismos Modificados Genéticamente, y en su normativa de desarrollo.

  4. Los proyectos que impliquen la utilización de agentes biológicos, deberán ajustarse a lo establecido en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales, y en los Reales Decretos que la desarrollan en cuanto a los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos.

  5. Los proyectos que comporten ensayos clínicos deberán cumplir con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero.

  6. Los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células troncales embrionarias humanas o líneas celulares derivadas de ellas o células IPS, así como los proyectos de investigación que impliquen la utilización de células y tejidos de origen humano en el campo de la medicina regenerativa deberán ajustarse a lo dispuesto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, sobre Investigación Biomédica y en el Real Decreto 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes, así como al resto de la normativa legal vigente.

Artículo 3 Compatibilidad.
  1. Las ayudas concedidas en esta convocatoria, serán compatibles con otras ayudas, cualquiera que sea su naturaleza y la entidad que las conceda, sin que en ningún caso puedan superarse los límites de intensidad de ayudas permitidos por el Encuadramiento Comunitario sobre ayudas de Estado de Investigación y Desarrollo (96/C45/06).

  2. El solicitante será responsable de la presentación por parte de los posibles beneficiarios de estas ayudas de una declaración que contenga las ayudas que hayan obtenido o solicitado para las propuestas y proyectos presentados en esta convocatoria, tanto al presentar las propuestas como en cualquier momento ulterior en que se produzca esta circunstancia.

Artículo 4 Características de las ayudas.
  1. Se otorgara una cantidad en concepto de anticipo reembolsable.

  2. El plazo máximo de amortización del anticipo reembolsable será de quince años, modulable en la respectiva resolución de concesión atendiendo a la naturaleza y a las características de la propuesta, con un plazo de carencia de tres años adicionales y el tipo de interés de aplicación será del cero por ciento anual.

Artículo 5 Presupuesto de las propuestas y duración de las mismas.

Las propuestas deberán tener una duración mínima de un año y máxima de cuatro años.

El importe máximo a conceder por propuesta, y en su caso proyecto del anticipo reembolsable, no podrá exceder el 75 por 100 del presupuesto de la propuesta y en su caso proyecto.

Artículo 6 Tipo de acciones objeto de las ayudas.

Se entenderá por «Fomento de dinamización del entorno tecnológico del SNS» un conjunto de acciones destinadas al desarrollo y obtención de un producto especifico de carácter sanitario, una tecnología de aplicación en el ámbito sanitario o la creación de unas condiciones especificas para el desarrollo de la investigación en el ámbito del SNS, y en especial:

  1. Realización de ensayos clínicos sobre intervenciones preventivas, diagnósticas, de tratamiento o de cuidados y servicios...

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