Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico 'in vitro', contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
| Marginal | BOE-A-2009-11878 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Política Social |
| Rango de Ley | Resolución |
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DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
11878 Resolución de 6 de julio 2009, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios de diagnóstico «in vitro», contenidas en la Decisión 2009/108/CE de la Comisión, de 3 de febrero de 2009.
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico «in vitro», que incorporó al ordenamiento jurídico nacional la Directiva 98/79/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», establece en su artículo 8.4 que se presumirá la conformidad con los requisitos esenciales, previstos en su artículo 5, de los productos diseñados y fabricados con arreglo a las especificaciones técnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II del mismo. El artículo 8.6 señala, igualmente, que, como norma general, los fabricantes deberán respetar las citadas especificaciones técnicas comunes. Si por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran estas especificaciones deberán adoptar soluciones de un nivel al menos equivalente a las mismas.
La Comisión Europea adoptó, el 7 de mayo de 2002, la Decisión 2002/364/CE sobre Especificaciones Técnicas Comunes para Productos Sanitarios para Diagnóstico «in vitro», aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» de la lista A del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Estas especificaciones técnicas fueron publicadas, por Resolución de fecha 14 de abril de 2003, de la entonces denominada Subsecretaría de Sanidad y Consumo, cuya denominación actual es la Subsecretaría de Sanidad y Política Social.
Con fecha 3 de febrero de 2009, la Comisión ha adoptado la Decisión 2009/108/CE, que modifica la Decisión 2002/364/CE, sustituyendo su anexo por otro revisado adaptado a los avances técnicos, incluida la evolución del rendimiento y la sensibilidad analítica de los productos, todo ello en interés de la salud pública.
En consecuencia, se considera oportuno dictar la presente resolución para hacer públicas las citadas especificaciones revisadas.
En su virtud, resuelvo:
Primero.-Dar publicidad a las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» adoptadas por la Comisión Europea en su Decisión 2009/108/CE, de 3 de febrero de 2009. El texto íntegro de estas especificaciones se incluye como anexo a la presente Resolución.
Segundo.-Dichas especificaciones se adoptan como especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» de la lista A del anexo II del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.
Tercero.-Las citadas especificaciones se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2010 a los productos comercializados por primera vez antes del 1 de diciembre de 2009.
Se aplicarán a partir del 1 de diciembre de 2009 a los demás productos.
No obstante, los fabricantes podrán aplicar los requisitos establecidos en el anexo antes de las fechas establecidas en este apartado.
Cuarto.-La presente Resolución sustituye a la Resolución de 14 de abril de 2003, de la Subsecretaría, por la que se publican las especificaciones técnicas comunes sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» contenidas en la Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002.
Madrid, 6 de julio de 2009.-La Subsecretaria de Sanidad y Política Social, Consuelo Sánchez Naranjo.
ANEXO
Especificaciones técnicas comunes (ETC) para productos sanitarios de diagnóstico in vitro
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Ámbito de aplicación
Las especificaciones técnicas comunes establecidas en este anexo son aplicables a los productos enumerados en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
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Definiciones y términos
Sensibilidad (diagnóstica): La probabilidad de que el producto dé un resultado positivo en presencia de un marcador diana.
Verdadero positivo: Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.
Falso negativo: Muestra de la que se sabe que es positiva para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.
Especificidad (diagnóstica): La probabilidad de que el producto dé un resultado negativo en ausencia de un marcador diana.
Falso positivo: Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica incorrectamente.
Verdadero negativo: Muestra de la que se sabe que es negativa para el marcador diana y que el producto clasifica correctamente.
Sensibilidad analítica: La sensibilidad analítica puede expresarse como el límite de detección, es decir, la cantidad más pequeña del marcador diana que puede ser detectada con precisión.
Especificidad analítica: La capacidad del método para determinar solamente el marcador diana.
Técnicas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT): El término «NAT» es utilizado para las pruebas de detección o cuantificación de ácidos nucleicos ya sea por amplificación de una secuencia objetivo, por amplificación de una señal o por hibridación.
Prueba rápida: Por «prueba rápida» se entiende productos sanitarios de diagnóstico in vitro, cualitativo o semicuantitativo, utilizados individualmente o en una serie corta, mediante procedimientos no automatizados, que han sido diseñados para proporcionar un resultado inmediato.
Consistencia: La consistencia de un procedimiento de análisis es una medida de su capacidad para no ser afectado por las variaciones pequeñas pero deliberadas de los parámetros del método, y proporciona una indicación de su fiabilidad durante el uso normal.
Tasa de fallo del sistema: La tasa de fallo del sistema es la frecuencia de fallos cuando el proceso completo se realiza según las indicaciones del fabricante.
Análisis de confirmación: Por análisis de confirmación se entiende el utilizado para confirmar un resultado reactivo de una prueba de cribado.
Análisis de tipado del virus: El que se utiliza para el tipado con muestras positivas ya conocidas, y no para el diagnóstico primario de la infección ni para el cribado.
Muestras de seroconversión al VIH: Se consideran muestras de seroconversión al VIH:
- Captación del antígeno p24 y/o positividad del ARN del VIH; - reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos; - análisis confirmatorios positivos o indeterminados.
Muestras de seroconversión temprana al VIH: Se consideran muestras de seroconversión temprana al VIH:
- Captación del antígeno p24 y/o positividad del ARN del VIH; - no reconocimiento por todas las pruebas de cribado de anticuerpos; - análisis confirmatorios negativos o indeterminados.
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Especificaciones técnicas comunes (ETC) para productos definidos en la lista A del anexo II de la Directiva 98/79/CE.
3.1 ETC para la evaluación del funcionamiento de reactivos y productos reactivos para la detección, confirmación y cuantificación en muestras humanas de marcadores de infección por VIH (VIH 1 y VIH 2), HTLV I y II, y de hepatitis B, C y D:
Principios generales:
3.1.1 Los productos para la detección de infecciones víricas deberán cumplir los requisitos de sensibilidad y especificidad expuestos en el cuadro 1 tanto si son comercializados para el cribado como si lo son para diagnóstico. Véase también 3.1.11 en lo relativo a las pruebas de cribado. 3.1.2 Los productos que los fabricantes destinen al análisis de líquidos orgánicos distintos de suero o plasma, como por ejemplo, orina, saliva, etc., cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los destinados al suero y el plasma. En la evaluación del funcionamiento se analizarán muestras de los mismos individuos tanto en el ensayo que deberá ser aprobado como en un ensayo análogo para suero o plasma. 3.1.3 Los productos que los fabricantes destinen al autodiagnóstico, es decir, al uso doméstico, cumplirán los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los productos análogos para uso profesional. Las fases relevantes de la evaluación del funcionamiento se realizarán (o repetirán) por usuarios legos con el fin de validar el funcionamiento del producto y las instrucciones de uso. 3.1.4 Todas las evaluaciones de funcionamiento se realizarán en comparación directa con un producto que responda a los últimos adelantos. El producto de comparación utilizado deberá tener el marcado CE, si está comercializado en el momento de realizar la evaluación del funcionamiento. 3.1.5 Si se identifican resultados discrepantes de un ensayo durante una evaluación, deberán resolverse hasta donde sea posible, por ejemplo:
- Evaluando la muestra discrepante mediante otros sistemas de análisis, - utilizando métodos o marcadores alternativos, - revisando el estado clínico y el diagnóstico del paciente, y - analizando muestras de seguimiento.
3.1.6 Las evaluaciones de funcionamiento se realizarán sobre una población equivalente a la población europea. 3.1.7 Las muestras positivas utilizadas en la evaluación del funcionamiento se seleccionarán de modo que reflejen las diferentes fases de la enfermedad de que se trate, diferentes patrones de anticuerpos, diferentes genotipos, diferentes subtipos, mutantes, etc. 3.1.8 La sensibilidad con verdaderos positivos y muestras de seroconversión se evaluará del siguiente modo:
3.1.8.1 La sensibilidad diagnóstica del ensayo durante la fase de seroconversión debe corresponder al estado actual de la técnica. El reanálisis de los mismos paneles o de paneles adicionales de seroconversión, ya sea realizado por el organismo notificado o por el fabricante, confirmará los resultados iniciales de la evaluación del funcionamiento (véase el cuadro 1). Los paneles de seroconversión se inician con un primer resultado negativo de la muestra de sangre, tras lo cual deben analizarse muestras sucesivas en intervalos cortos hasta un primer resultado positivo. 3.1.8.2 En el caso de productos para el cribado de sangre (a excepción de los ensayos para la...
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