Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre, sobre registro de las especialidades farmacéuticas publicitarias.
Marginal | BOE-A-1981-27180 |
Sección | I - Disposiciones Generales |
Emisor | Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social |
Rango de Ley | Real Decreto |
Las especialidades farmacéuticas publicitarias tienen unas características que las diferencian claramente del resto de las especialidades farmacéuticas, tales como el ir destinadas al alivio o tratamiento de síndromes o síntomas menores que no precisan de la atención médica; su libre uso y dispensación. sin receta médica y tener una composición definidas, cuyos integrantes han sido sancionados como útiles e inocuos para su uso.
Siguiendo las directrices marcadas a nivel internacional, y con el fin de adecuar a situaciones similares en los países de la Comunidad Económica Europea, parece aconsejable definir la situación de estas especialidades y regular su calificación, registró, dispensación y uso de estos preparados.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, y previa las deliberaciones del Consejo de Ministros en su reunión del día dieciséis de octubre de mil novecientos ochenta y uno,
DISPONGO:
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En su composición -levarán únicamente principios activos o asociaciones justificadas de los mismos que estén autorizados por Orden ministerial, la cual podrá imponer limitaciones respecto de dosis, usos y formas farmacéuticas. Tales constituyentes podrán ser variados por Orden ministerial a propuesta de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos o del Sector, previo informe del Centro Nacional de Farmacobiología, y oído el parecer de la Asociación Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias.
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Las dosis y su posología deberán ser las adecuadas para su correcto uso.
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En su aplicación no podrá hacerse uso de la vía parenteral o cualquier otra vía inyectable.
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Sus indicaciones se limitarán al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves, susceptibles de ser tratados con ésta clase de medicamentos.
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La dispensación se realizará en la Oficina de Farmacia, sin necesidad de receta médica.
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El material de acondicionamiento se ajustará a la normativa existente para las especialidades farmacéuticas, pudiendo permitirse en el envase externo la Indicación terapéutica fundamental y recomendaciones para beneficio del consumidor. Asimismo el prospecto se dirigirá al usuario, y deberá contener la información adecuada para la correcta utilización de la especialidad, con la especial recomendación de que en el caso de agravación o persistencia de los síntomas se deberá consultar al médico.
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El número máximo de solicitudes para registro que podrá presentar un laboratorio será de seis por año, correspondientes a una o dos líneas de especialidades farmacéuticas publicitarias.
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Las especialidades publicitarias quedan excluidas de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, y una vez definidas como tales no podrán ser incluidas dentro de dicha prestación.
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Podrán ser autorizadas como. especialidades farmacéuticas publicitarias aquellas que que, estando ya registradas como especialidades farmacéuticas y reuniendo los requisitos previstos en el artículo primero de este Real Decreto, sean clasificadas como tales por la Junta Asesora de Especialidades Farmacéuticas a instancia de los laboratorios interesados.
Se faculta al Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social para dictar las disposiciones necesarias para la aplicación y desarrollo del presente Real Decreto.
Quedan derogadas cuantas normas de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto
Dado en Madrid a diecinueve de octubre de mil novecientos ochenta y uno.
El Ministro de Trabajo, JUAN CARLOS R.
Sanidad y Seguridad Social,
JESUS SANCHO ROF