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Resolución de 17 de junio de 1983, de la Dirección General de Farmacia y Medicamentos, por la que se establece el procedimiento y la documentación necesaria para la autorización de las Empresas elaboradoras e importadoras de material e instrumental médico-quirúrgico estéril para utilizar una sola vez.

Texto Original (BOE) Citado por Análisis 1 Relacionados
Vincent
MarginalBOE-A-1983-18041
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyResolución

Por Orden ministerial de fecha 13 da junio de 1983, setablece la normativa que regula los aspectos sanitarios que debe reunir el material e instrumental médico-quirúrgico estéril para su utilización en humanos.

En la disposición final segunda, de la precitada Orden ministerial, se dispone, que por la Dirección General de Farmacia y Medicamentos se establecerá el procedimiento y la documentación necesaria para tramitar las autorizaciones de las Entidades elaboradoras o importadoras de dichos útiles médico-sanitarios.

En su consecuencia, esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos ha tenido a bien resolver:

Primero.- Las Entidades que pretendan dedicarse a la fabricación y/o lmportación de material e instrumental médico-quirúrgico estéril, para obtener la autorización sanitaria que se establece en la Orden ministerial de 13 de junio de 1983, lo solicitarán de esta Dirección General de Farmacia y Medicamentos,por duplicado, en los impresos normalizados en los que figurarán los siguientes datos:

Identificación del representante legal de la Empresa.

Identificación del técnico responsable.

Nombre de la Empresa fabricante y datos de su ubicación.

Nombre de la Empresa importadora, cuando corresponda, y datos de su ubicación.

A la solicitud acompañará:

Plano de las instalaciones.

Memoria descriptiva de los mismos.

Procedimientos de esterilización que utilizará.

Designación del Técnico responsable.

Solicitud de visita de...

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