Resolución de 28 de diciembre de 2011, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por la que se determinan los nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre.

Marginal:BOE-A-2011-20544
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Rango de Ley:Resolución
 
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El artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece el sistema de precios de referencia en la financiación pública de medicamentos. Sistema que, como elemento esencial de control del gasto farmacéutico, aparece reforzado a raíz de las modificaciones introducidas por el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del Sistema Nacional de Salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011, constituyéndose como medida de control económico sobre los medicamentos sujetos a la financiación pública, necesaria para la sostenibilidad del sistema sanitario.

El precepto legal encomienda al titular de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad a que, mediante resolución motivada y previo informe favorable de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, determine los nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como revise los que ya estuvieran creados.

Según el apartado 2.º del artículo 93 citado, se entiende por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idéntica vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos una presentación de medicamento genérico o de medicamento biosimilar. Asimismo, las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las correspondientes a medicamentos de ámbito hospitalario, constituirán conjuntos independientes. Con ello, y a efectos de controlar el gasto farmacéutico producido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, la Ley permite la creación de nuevos conjuntos de medicamentos, sean o no sustituibles entre sí, encontrándose las garantías de la dispensación de medicamentos en el artículo 85, en relación con la disposición adicional decimocuarta.

Ese mismo apartado 2.º del artículo 93 prevé que el precio de referencia, entendido como precio máximo de financiación pública, será, para cada conjunto, el coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas por cada vía de administración, calculados según la dosis diaria definida, razón por la que se hace necesario fijar los conjuntos y sus respectivos precios de referencia.

Igualmente, el artículo 93 precisa en su apartado 3.º que la determinación de nuevos conjuntos y sus precios de referencia, así como la revisión de los precios de referencia de los conjuntos ya determinados, se realizará a la mayor brevedad posible, y como mínimo una vez al año, por lo que se concluye que resulta pertinente hacer uso de la facultad otorgada por el citado artículo.

Por otra parte, y de acuerdo con el último inciso del párrafo primero del apartado 2 del artículo 93, podrán crearse conjuntos desde el momento en que hayan transcurrido diez años desde la fecha de la autorización inicial de comercialización del medicamento de referencia en España, u once en el caso de haber sido autorizada una nueva indicación.

En consecuencia, mediante esta Resolución se procede, a efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto por el citado artículo 93 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo referente a medicamentos no considerados de ámbito hospitalario, a la determinación de los conjuntos de medicamentos que vayan a ser dispensados en las oficinas de farmacia mediante receta médica oficial u orden de dispensación y sus precios de referencia, así como a la revisión de los precios de referencia determinados en la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre.

En otro aspecto, en el punto 2 de la presente resolución se hace referencia a aquellas nuevas presentaciones de medicamentos que, por haber sido declaradas innovaciones galénicas, quedarán excluidas del sistema de precios de referencia, en aplicación de lo dispuesto en el artículo 93.5 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en relación con el artículo 5 de la Orden SPI/3052/2010, de 26 de noviembre.

Igualmente, y conforme a esos mismos artículos, teniendo en cuenta que existen determinadas presentaciones de medicamentos cuya declaración como innovación galénica expirará en el plazo de los doce meses siguientes desde que la presente Resolución tenga efectos, en el punto 3 se facilita su...

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