REAL DECRETO 769/1999, de 7 de mayo, por el que se dictan las disposiciones de aplicación de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, 97/23/CE, relativa a los equipos de presión y se modifica el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, que aprobó el Reglamento de aparatos a presión.

Fecha de Entrada en Vigor:29 de Noviembre de 1999
Marginal:BOE-A-1999-12160
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Industria y Energia
Rango de Ley:Real Decreto
 
ÍNDICE
CONTENIDO

El Parlamento Europeo y el Consejo aprobaron, con fecha†29 de mayo de†1997, la Directiva†97/23/CE relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre equipos a presiÛn.

En cumplimiento de las obligaciones derivadas del Tratado de adhesiÛn de EspaÒa a las Comunidades Europeas, asÌ como lo indicado en el artÌculo†20 de dicha directiva, es preciso dictar las disposiciones nacionales que contemplen y adapten las previsiones contenidas en la mencionada directiva a la situaciÛn espaÒola.

Dado el car·cter obligatorio del presente Real Decreto, es necesario derogar las disposiciones del Reglamento de aparatos a presiÛn, aprobado por Real Decreto†1244/1979, de†4 de abril, referentes al diseÒo, fabricaciÛn y evaluaciÛn de conformidad, quedando en vigor para aquellos equipos excluidos o no contemplados en el presente Real Decreto y todas aquellas prescripciones que no se refieran estrictamente a los tres campos anteriormente mencionados.

De acuerdo con lo dispuesto en el artÌculo†24, apartado c), de la Ley†50/1997, de†27 de noviembre, del Gobierno, la presente disposiciÛn ha sido sometida al tr·mite de audiencia que en ella se establece, remitiÈndose a la ComisiÛn Asesora de Aparatos a PresiÛn.

En su virtud a propuesta del Ministro de Industria y EnergÌa, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberaciÛn del Consejo de Ministros en su reuniÛn de†7 de mayo de†1999,

DISPONGO:

ArtÌculo†1.?¡mbito de aplicaciÛn y definiciones.

  1. ?El presente Real Decreto se aplica al diseÒo, la fabricaciÛn y la evaluaciÛn de la conformidad de los equipos a presiÛn y de los conjuntos sometidos a una presiÛn m·xima admisible PS superior a†0,5 bar.

  2. ?A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:

    2.1?´Equipos a presiÛnª, los recipientes, tuberÌas, accesorios de seguridad y accesorios a presiÛn. En su caso, se considerar· que forman parte de los equipos a presiÛn los elementos fijados a las partes sometidas a presiÛn, como bridas, tubuladuras, acoplamientos, abrazaderas, soportes, orejetas para izar, etc.

    2.1.1?´Recipienteª, una cubierta diseÒada y fabricada para contener fluidos a presiÛn, incluidos los elementos de montaje directo hasta el dispositivo previsto para la conexiÛn con otros equipos. Un recipiente puede constar de m·s de una c·mara.

    2.1.2?´TuberÌasª, los elementos de canalizaciÛn destinados a la conducciÛn de fluidos, cuando estÈn conectados para integrarse en un sistema a presiÛn. Las tuberÌas comprenden, en particular, un tubo o un sistema de tubos, los conductos, piezas de ajuste, juntas de expansiÛn, tubos flexibles o, en su caso, otros elementos resistentes a la presiÛn. Se equiparar·n a las tuberÌas los cambiadores de calor compuestos por tubos y destinados al enfriamiento o el calentamiento de aire.

    2.1.3?´Accesorios de seguridadª, los dispositivos destinados a la protecciÛn de los equipos a presiÛn frente al rebasamiento de los lÌmites admisibles. Estos dispositivos podr·n ser:

    ”rganos para la limitaciÛn directa de la presiÛn, tales como las v·lvulas de seguridad, los dispositivos de seguridad de discos de rotura, las varillas de pandeo y los dispositivos de seguridad dirigidos (CSPRS).

    ”rganos limitadores que accionen medios de intervenciÛn o produzcan el paro o el paro y el cierre, tales como los presostatos, los interruptores accionados por la temperatura o por el nivel del fluido y los dispositivos de ´medida, control y regulaciÛn que tengan una funciÛn de seguridad (SRMCR)ª.

    2.1.4?´Accesorios a presiÛnª, los dispositivos con fines operativos cuya cubierta estÈ sometida a presiÛn.

    2.1.5?´Conjuntosª, varios equipos a presiÛn ensamblados por un fabricante de forma que constituyan una instalaciÛn funcional.

    2.2?´PresiÛnª, la presiÛn relativa a la presiÛn atmosfÈrica, es decir, la presiÛn manomÈtrica. En consecuencia, el vacÌo se expresa mediante un valor negativo.

    2.3?´PresiÛn m·xima admisible PSª, la presiÛn m·xima para la que estÈ diseÒado el equipo, especificada por el fabricante.

    Se definir· en un lugar especificado por el fabricante, que ser· el lugar de conexiÛn de los dispositivos de protecciÛn o de seguridad o la parte superior del equipo o, si ello no fuera adecuado, cualquier otro lugar especificado.

    2.4?´Temperatura m·xima/mÌnima admisible TSª, las temperaturas m·xima y mÌnima para las que estÈ diseÒado el equipo, especificadas por el fabricante.

    2.5?´Volumen Vª, el volumen interno de una c·mara, incluido el volumen de las tubuladuras hasta la primera conexiÛn o soldadura y excluido el volumen de los elementos internos permanentes.

    2.6?´Di·metro nominal DNª, una cifra de identificaciÛn del di·metro com˙n a todos los elementos de un sistema de tuberÌas, exceptuados los elementos indicados por sus di·metros exteriores o por el calibre de la rosca. Ser· un n˙mero redondeado a efectos de referencia, sin relaciÛn estricta con las dimensiones de fabricaciÛn. Se denominar· con las letras DN seguidas de un n˙mero.

    2.7?´Fluidosª, los gases, los lÌquidos y los vapores en fase pura o en mezclas. Un fluido podr· contener una suspensiÛn de sÛlidos.

    2.8?´Uniones permanentesª, las uniones que sÛlo pueden separarse por mÈtodos destructivos.

    2.9?´AprobaciÛn europea de materialesª, un documento tÈcnico que define las caracterÌsticas de los materiales destinados a una utilizaciÛn reiterada en la fabricaciÛn de equipos a presiÛn, que no sean objeto de normas armonizadas.

  3. ?Se excluyen del ·mbito de aplicaciÛn del presente Real Decreto:

    3.1?Las tuberÌas de conducciÛn formadas por una tuberÌa o sistema de tuberÌas destinadas a la conducciÛn de cualquier fluido o sustancia hacia una instalaciÛn (terrestre o marÌtima) o a partir de ella, desde el ˙ltimo dispositivo de aislamiento situado en el perÌmetro de la instalaciÛn, incluido dicho dispositivo y todos los equipos anejos especialmente diseÒados para la tuberÌa de conducciÛn. Esta exclusiÛn no cubre los equipos a presiÛn normalizados tales como los que pueden encontrarse en las estaciones de descompresiÛn o en las estaciones de compresiÛn.

    3.2?Las redes destinadas al suministro, la distribuciÛn y la evacuaciÛn de agua, asÌ como sus equipos y conducciones de agua motriz para instalaciones hidroelÈctricas y sus accesorios especÌficos.

    3.3?Los equipos incluidos en el ·mbito de aplicaciÛn del Real Decreto†1495/1991, de†11 de octubre, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva†87/404/CEE, relativa a los recipientes a presiÛn simples.

    3.4?Los equipos incluidos en la Directiva†75/324/CEE, del Consejo, de†20 de mayo, relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles, traspuesta mediante Real Decreto†2549/1994, de†29 de diciembre, por el que se modifica la InstrucciÛn TÈcnica Complementaria MIE-AP†3 del Reglamento de aparatos a presiÛn, referente a generadores de aerosoles.

    3.5?Los equipos destinados al funcionamiento de los vehÌculos definidos en las siguientes Directivas y sus anexos, traspuestas mediante Real Decreto†2028/1986, de†6 de junio.

    70/156/CEE, del Consejo, de†6 de febrero, relativa a la aproximaciÛn de las legislaciones de los Estados miembros sobre la homologaciÛn de vehÌculos a motor y de sus remolques.

    74/150/CEE, del Consejo, de†4 de marzo, relativa a la aproximaciÛn de los Estados miembros sobre la homologaciÛn de los tractores agrÌcolas o forestales de ruedas.

    92/61/CEE, del Consejo, de†30 de junio, relativa a la recepciÛn de los vehÌculos de motor de dos o tres ruedas.

    3.6?Los equipos que correspondan a lo sumo a la categorÌa I con arreglo a lo dispuesto en el artÌculo†9 del presente Real Decreto y que estÈn contemplados en uno de los Reales Decretos siguientes:

    Real Decreto†1435/1992, de†27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Consejo†89/392/CEE, sobre m·quinas.

    Real Decreto†1314/1997, de†1 de agosto, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo†95/16/CE, sobre ascensores.

    Real Decreto†7/1988, de†8 de enero, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Consejo†73/23/CEE, sobre el material elÈctrico destinado a utilizarse en determinados lÌmites de tensiÛn.

    Real Decreto†414/1996, de†1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Consejo†93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios.

    Real Decreto†1428/1992, de†27 de noviembre, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Consejo de las Comunidades Europeas†90/396/CEE, sobre aparatos a gas.

    Real Decreto†400/1996, de†1 de marzo, por el que se dictan las disposiciones de aplicaciÛn de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo†94/9/CE, relativa a los aparatos y sistemas de protecciÛn para uso en atmÛsferas potencialmente explosivas.

    3.7?Los equipos contemplados en el p·rrafo b) del apartado†1 del artÌculo†223 del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea.

    3.8?Los aparatos diseÒados especÌficamente para uso nuclear, cuya averÌa pueda causar emisiones radiactivas.

    3.9?Los equipos de control de pozos que se utilizan tanto en la industria de prospecciÛn y extracciÛn de petrÛleo, de gas o geotÈrmica como para el almacenamiento subterr·neo, diseÒados para contener o controlar la presiÛn de los pozos. Dichos equipos incluyen la cabeza de pozo (·rbol de Navidad), los dispositivos antierupciÛn (BOP), las tuberÌas y colectores, asÌ como sus equipos auxiliares previos.

    3.10?Los equipos que contienen revestimientos o mecanismos cuyas dimensiones, selecciÛn de materiales y normas de fabricaciÛn se basen principalmente en criterios de resistencia, rigidez y estabilidad suficientes para soportar los efectos est·ticos y din·micos del funcionamiento u otras caracterÌsticas relacionadas con su funcionamiento y para los que la presiÛn no constituya un factor significativo a nivel de diseÒo. Dichos equipos pueden incluir:

    Los motores, incluso las turbinas y los motores de combustiÛn interna.

    Las m·quinas de vapor, las turbinas de gas y de vapor, los turbogeneradores, los compresores, las bombas y los dispositivos de accionamiento.

    3.11?Los altos hornos, con sus sistemas de enfriamiento, sus recuperadores de viento caliente, sus extractores de polvo y sus depuradores de gases de escape de alto horno, y los cubilotes de reducciÛn directa, con sus sistemas de enfriamiento, sus convertidores de gas y sus cubas de fusiÛn, refundiciÛn, desgasificaciÛn y moldeado del acero y de metales no ferrosos.

    3.12?Las envolventes de los equipos elÈctricos de alta tensiÛn, como los conectores y mandos, los transformadores y las m·quinas rotativas.

    3.13?Las cubiertas presurizadas que rodean los elementos de sistemas de transmisiÛn, como, por ejemplo, los cables elÈctricos y los cables telefÛnicos.

    3.14?Los barcos, cohetes, aeronaves o unidades costeras mÛviles, asÌ como los equipos especÌficamente destinados a ser instalados a bordo de los mismos o a propulsarlos.

    3.15?Los equipos a presiÛn compuestos por una cubierta flexible, como, por ejemplo, los neum·ticos, los cojines (colchones) de aire, las pelotas y balones de juego, las embarcaciones hinchables y otros equipos a presiÛn similares.

    3.16?Los silenciadores de escape y de admisiÛn.

    3.17?Las botellas o latas met·licas para bebidas carbÛnicas destinadas al consumo final.

    3.18?Los recipientes destinados al transporte y a la distribuciÛn de bebidas cuyo producto PS ◊ V no supere los†500 bar por litro y cuya presiÛn m·xima admisible no supere los†7 bar.

    3.19?Los equipos regulados en los convenios ADR, RID, IMDG y OACI.

    3.20?Los radiadores y los tubos en los sistemas de calefacciÛn por agua caliente.

    3.21?Los recipientes destinados a contener lÌquidos cuya presiÛn de gas por encima del lÌquido no sea superior a†0,5 bar.

    ArtÌculo†2.?Vigilancia del mercado.

  4. ?SÛlo se podr·n comercializar y poner en servicio los equipos a presiÛn y los conjuntos contemplados en el artÌculo†1, si no comprometen la seguridad ni la salud de las personas ni, en su caso, de los animales domÈsticos o de los bienes, cuando estÈn instalados y mantenidos convenientemente y se utilicen conforme al fin a que se destinan.

    2?Las disposiciones del presente Real Decreto se entender·n sin perjuicio de las normas existentes en las Comunidades AutÛnomas y de la facultad de la AdministraciÛn del Estado para garantizar la protecciÛn de las personas y, en particular, de los trabajadores que utilicen los equipos a presiÛn o los conjuntos de que se trate, siempre que ello no suponga modificaciones de los mismos en relaciÛn con el presente Real Decreto.

  5. ?Se permitir· que, con ocasiÛn de ferias, exposiciones o demostraciones, se presenten equipos a presiÛn o conjuntos definidos en el artÌculo†1, que no sean conformes con lo dispuesto en el presente Real Decreto, siempre que se indique con claridad, mediante un cartel visible, su no conformidad, asÌ como la imposibilidad de adquirir dichos equipos antes de que el fabricante, o su mandatario establecido en un Estado miembro de la UniÛn Europea, los haya hecho conformes. En las demostraciones deber·n tomarse, de conformidad con los requisitos que establezcan las Comunidades AutÛnomas, las medidas de seguridad adecuadas para garantizar la protecciÛn de las personas.

    ArtÌculo†3.?Requisitos tÈcnicos.

  6. ?Los equipos a presiÛn enumerados en los apartados†1.1, 1.2, 1.3 y†1.4 deber·n cumplir los requisitos esenciales que figuran en el anexo I:

    1.1?Los recipientes, excepto los contemplados en el apartado†1.2, previstos para:

    a)?Gases, gases licuados, gases disueltos a presiÛn, vapores y lÌquidos cuya presiÛn de vapor a la temperatura m·xima admisible sea superior en m·s de†0,5 bar a la presiÛn atmosfÈrica normal (1.013 mbar), dentro de los lÌmites siguientes:

    Para los fluidos del grupo†1, los que tengan un volumen superior a†1 litro y cuyo producto PS ◊ V sea superior a†25 bar ◊ litro, o los que tengan una presiÛn PS superior a†200 bar (cuadro†1 del anexo II).

    Para los fluidos del grupo†2, los que tengan un volumen superior a†1 litro y cuyo producto PS ◊ V sea superior a†50 bar ◊ litro, los que tengan una presiÛn PS superior a†1.000 bar, asÌ como todos los extintores port·tiles y botellas destinadas a aparatos respiratorios (cuadro†2 del anexo II).

    b)?LÌquidos cuya presiÛn de vapor a la temperatura m·xima admisible sea inferior o igual a†0,5 bar por encima de la presiÛn atmosfÈrica normal (1.013 mbar), dentro de los lÌmites siguientes:

    Para los fluidos del grupo†1, los que tengan un volumen superior a†1 litro y cuyo producto PS ◊ V sea superior a†200 bar ◊ litro, asÌ como los que tengan una presiÛn PS superior a†500 bar (cuadro†3 del anexo II).

    Para los fluidos del grupo†2, los que tengan una presiÛn PS superior a†10 bar y el producto PS ◊ V superior a†10.000 bar ◊ litro, asÌ como los que tengan una presiÛn PS superior a†1.000 bar (cuadro†4 del anexo II).

    1.2?Equipos a presiÛn sometidos a la acciÛn de una llama o a una aportaciÛn de calor que represente un peligro de recalentamiento, previstos para la obtenciÛn de vapor o de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a†110 ºC, con un volumen superior a†2 litros, asÌ como todas las ollas a presiÛn (cuadro†5 del anexo II).

    1.3?TuberÌas para:

    a)?Gases, gases licuados, gases disueltos a presiÛn, vapores y lÌquidos cuya presiÛn de vapor a la temperatura m·xima admisible sea superior en m·s de†0,5 bar a la presiÛn atmosfÈrica normal (1.013 mbar), dentro de los lÌmites siguientes:

    Para los fluidos del grupo†1, si el DN es superior a†25 (cuadro†6 del anexo II).

    Para los fluidos del grupo†2, si el DN es superior a†32 y el producto PS ◊ DN superior a†1.000 bar (cuadro†7 del anexo II).

    b)?LÌquidos cuya presiÛn de vapor a la temperatura m·xima admisible sea inferior o igual a†0,5 bar por encima de la presiÛn atmosfÈrica normal (1.013 mbar), dentro de los lÌmites siguientes:

    Para los fluidos del grupo†1, si el DN es superior a†25 y el producto PS ◊ DN superior a†2.000 bar (cuadro†8 del anexo II).

    Para los fluidos del grupo†2, si la PS es superior a†10 bar, el DN superior a†200 y el producto PS ◊ DN superior a†5.000 bar (cuadro†9 del anexo II).

    1.4?Accesorios de seguridad y accesorios a presiÛn destinados a los equipos citados en los apartados†1.1, 1.2 y†1.3, inclusive cuando tales equipos estÈn incorporados a un conjunto.

  7. ?Los conjuntos definidos en el apartado†2.1.5 del artÌculo†1 y enumerados en los apartados†2.1, 2.2 y†2.3 del presente apartado que comprendan como mÌnimo un equipo a presiÛn citado en el apartado†1 del presente artÌculo deber·n cumplir los requisitos esenciales recogidos en el anexo I.

    2.1?Conjuntos diseÒados para la obtenciÛn de vapor y de agua sobrecalentada a temperaturas superiores a†110 ºC que consten al menos de un equipo a presiÛn sometido a la acciÛn de la llama o a otra aportaciÛn de calor que represente un peligro de recalentamiento.

    2.2?Conjuntos distintos de los contemplados en el apartado†2.1, cuando el fabricante los destine a su comercializaciÛn y puesta en servicio como conjuntos.

    2.3?No?obstante lo dispuesto en la frase de introducciÛn del apartado†2, los conjuntos previstos para la producciÛn de agua caliente con una temperatura igual o inferior a†110 ºC, alimentados manualmente con combustible sÛlido, con un producto PS x V superior a†50 bar ◊ litro, deber·n cumplir los requisitos esenciales contemplados en los apartados†2.10, 2.11, 3.4 y p·rrafos a) y d) del apartado†5 del anexo I.

  8. ?Los equipos a presiÛn y/o los conjuntos cuyas caracterÌsticas sean inferiores o iguales a los lÌmites contemplados respectivamente en los apartados†1.1, 1.2 y†1.3 y en el apartado†2 deber·n estar diseÒados y fabricados de conformidad con las buenas pr·cticas de la tÈcnica al uso en un Estado miembro de la UniÛn Europea a fin de garantizar la seguridad en su utilizaciÛn. Se adjuntar·n a los equipos a presiÛn y/o a los conjuntos unas instrucciones de utilizaciÛn suficientes y llevar·n las oportunas marcas que permitan identificar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad. Dichos equipos a presiÛn y/o conjuntos no deber·n llevar el marcado ´CEª tal como se define en el artÌculo†15.

    ArtÌculo†4.?Libre circulaciÛn.

  9. ?No se podr· prohibir, restringir u obstaculizar, a causa de los riesgos debidos a la presiÛn:

    1.1?La comercializaciÛn ni la puesta en servicio, en las condiciones fijadas por el fabricante, de los equipos a presiÛn o de los conjuntos contemplados en el artÌculo†1 que cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto y que lleven el marcado ´CEª, que indica que han sido sometidos a una evaluaciÛn de la conformidad con arreglo al artÌculo†10.

    1.2?La comercializaciÛn ni la puesta en servicio de equipos a presiÛn o conjuntos que cumplan lo dispuesto en el apartado†3 del artÌculo†3.

  10. ?En la medida en que resulte necesario para el uso seguro y correcto de los equipos a presiÛn y de los conjuntos se podr· exigir que la informaciÛn recogida en los apartados†3.3 y†3.4 del anexo I se facilite en espaÒol o en la lengua oficial del Estado miembro en el que dicho equipo se ponga a disposiciÛn del usuario final.

    ArtÌculo†5.?PresunciÛn de conformidad.

  11. ?Se presumir· que los equipos a presiÛn y los conjuntos provistos del marcado ´CEª establecido en el artÌculo†15 y de la declaraciÛn de conformidad ´CEª establecida en el anexo VI cumplen todas las disposiciones del presente Real Decreto, incluida la evaluaciÛn de la conformidad prevista en el artÌculo†10.

  12. ?Se presumir· que los equipos a presiÛn y los conjuntos conformes a las normas nacionales de un Estado miembro de la Comunidad Europea, que incorporan al Derecho nacional las normas armonizadas cuyas referencias hayan sido publicadas en el ´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª, cumplen los requisitos esenciales establecidos en el artÌculo†3.

  13. ?El Ministerio de Industria y EnergÌa publicar·, mediante resoluciÛn del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, con car·cter informativo, las referencias de las normas armonizadas citadas en el apartado anterior, asÌ como las normas UNE que los traspongan, actualiz·ndolas de igual forma.

  14. ?Se velar· por que se tomen las medidas adecuadas para permitir a los interlocutores sociales influir, a nivel nacional, en el proceso de elaboraciÛn y seguimiento de las normas armonizadas.

    ArtÌculo†6.?ComitÈ de normas y reglamentaciones tÈcnicas.

    Cuando se considere que las normas contempladas en el apartado†2 del artÌculo†5 no cumplen plenamente los requisitos esenciales establecidos en el artÌculo†3, la AdministraciÛn General del Estado o la ComisiÛn de la UniÛn Europea recurrir· al ComitÈ permanente creado por el artÌculo†5 de la Directiva†83/189/CEE, de†28 de marzo.

    Estas normas se retirar·n en el caso de que asÌ lo considere la ComisiÛn o la AdministraciÛn General del Estado, a la vista del dictamen de dicho ComitÈ.

    ArtÌculo†7.?Incumplimientos de las condiciones de seguridad.

    Cuando se considere que, por motivos muy graves de seguridad:

    Un equipo a presiÛn o una familia de equipos a presiÛn de los contemplados en el apartado†3 del artÌculo†3 debe someterse a lo dispuesto en el apartado†1 del artÌculo†3, o que:

    Un conjunto o una familia de conjuntos de los contemplados en el apartado†3 del artÌculo†3 debe someterse a lo dispuesto en al apartado†2 del artÌculo†3, o que:

    Un equipo a presiÛn o familia de equipos a presiÛn debe clasificarse, no obstante lo dispuesto en el anexo II, en otra categorÌa, se pondr·, debidamente documentado, en conocimiento del Ûrgano competente de seguridad industrial del Ministerio de Industria y EnergÌa para que Èste dÈ traslado a la ComisiÛn de las Comunidades Europeas, con objeto de que adopte las medidas oportunas.

    ArtÌculo†8.?Cl·usula de salvaguardia.

  15. ?Si se comprueba que equipos a presiÛn o conjuntos contemplados en el artÌculo†1 que lleven el marcado ´CEª y que se utilizan de acuerdo con su fin previsto pueden poner en peligro la seguridad de las personas y, en su caso, de los animales domÈsticos o de los bienes, se adoptar·n todas las medidas necesarias para retirar del mercado tales equipos, prohibir su comercializaciÛn, su puesta en servicio o restringir su libre circulaciÛn.

    La AdministraciÛn General del Estado informar· inmediatamente a la ComisiÛn Europea de dichas medidas e indicar· las razones de su decisiÛn, en particular si la no conformidad se deriva:

    a)?Del incumplimiento de los requisitos esenciales contemplados en el artÌculo†3.

    b)?De una mala aplicaciÛn de las normas contempladas en el apartado†2 del artÌculo†5.

    c)?De lagunas de las propias normas contempladas en el apartado†2 del artÌculo†5.

    d)?De lagunas en la aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn contemplada en el artÌculo†11.

  16. ?Cuando un equipo a presiÛn o un conjunto no conforme lleve el marcado ´CEª, La AdministraciÛn competente tomar· las medidas necesarias contra quien haya fijado el marcado ´CEª y la AdministraciÛn del Estado informar· de ello a la ComisiÛn de la UniÛn Europea y a los dem·s Estados miembros.

    ArtÌculo†9.?ClasificaciÛn de los equipos a presiÛn.

  17. ?Los equipos a presiÛn contemplados en el apartado†1 del artÌculo†3 se clasificar·n por categorÌas, conforme al anexo II, en funciÛn del grado creciente de peligrosidad.

    A efectos de dicha clasificaciÛn, los fluidos se dividir·n en dos grupos conforme a los apartados†2.1 y†2.2.

    2.1?En el grupo†1 se incluyen los fluidos peligrosos. Por fluido peligroso se entiende una sustancia o un preparado conforme a las definiciones del apartado†2 del artÌculo†2 de la Directiva†67/548/CEE, del Consejo, de†27 de junio, relativa a la aproximaciÛn de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificaciÛn, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas traspuesta mediante Real Decreto†2216//1985, de†25 de octubre.

    En el grupo†1 se incluyen los fluidos definidos como:

    Explosivos.

    Extremadamente inflamables.

    F·cilmente inflamables.

    Inflamables (cuando la temperatura m·xima admisible se sit˙a a una temperatura superior al punto de inflamaciÛn).

    Muy tÛxicos.

    TÛxicos.

    Comburentes.

    2.2?En el grupo†2 se incluyen todos los dem·s fluidos no contemplados en el apartado†2.1.

  18. ?Cuando un recipiente estÈ formado por varias c·maras, el recipiente se clasificar· en la categorÌa m·s alta de cada c·mara individual. Cuando una c·mara contenga varios fluidos, la clasificaciÛn se realizar· en funciÛn del fluido que requiere la categorÌa de mayor riesgo.

    ArtÌculo†10.?EvaluaciÛn de la conformidad.

    1.1?Antes de comercializar un equipo a presiÛn su fabricante deber· someterlo a uno de los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad descritos en el anexo III y en las condiciones establecidas en el presente artÌculo.

    1.2?Los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad que deber·n aplicarse para fijar el marcado ´CEª en un equipo a presiÛn se determinar·n por la categorÌa, establecida con arreglo al artÌculo†9, en que estÈ clasificado el equipo.

    1.3?Los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad que deber·n aplicarse en las distintas categorÌas son los siguientes:

    CategorÌa I:

    MÛdulo A.

    CategorÌa II:

    MÛdulo A1.

    MÛdulo D1.

    MÛdulo E1.

    CategorÌa III:

    MÛdulo B1 + D.

    MÛdulo B1 + F.

    MÛdulo B + E.

    MÛdulo B + C1.

    MÛdulo H.

    CategorÌa IV:

    MÛdulo B + D.

    MÛdulo B + F.

    MÛdulo G.

    MÛdulo H1.

    1.4?Los equipos a presiÛn deber·n ser sometidos a uno de los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad, a elecciÛn del fabricante, que corresponda a la categorÌa a la que pertenezca dicho equipo. El fabricante podr· tambiÈn aplicar, si asÌ lo desea, uno de los procedimientos previstos para la categorÌa superior, siempre que Èsta exista.

    1.5?En el marco del procedimiento del aseguramiento de la calidad de los equipos clasificados en las categorÌas III y IV, contemplados en el p·rrafo a) del apartado†1.1, en el primer inciso del p·rrafo b) del apartado†1.1 y en el apartado†1.2 del artÌculo†3, el organismo notificado, al efectuar visitas sin previo aviso, tomar· una muestra del equipo en el local de fabricaciÛn o de almacenamiento con objeto de realizar, o de que se realice, la verificaciÛn final contemplada en el apartado†3.2.2 del anexo I. A tal fin, el fabricante informar· al organismo notificado del plan previsto de producciÛn. El organismo notificado efectuar·, como mÌnimo, dos visitas durante el primer aÒo de fabricaciÛn. El organismo notificado fijar· la frecuencia de las visitas posteriores con arreglo a los criterios establecidos en el apartado†4.4 de los correspondientes mÛdulos.

    1.6?En el caso de la fabricaciÛn de un solo ejemplar de recipientes y equipos clasificados en la categorÌa III, contemplados en el apartado†1.2 del artÌculo†3 con arreglo al procedimiento del mÛdulo H, el organismo notificado realizar· o har· que se realice la verificaciÛn final, contemplada en el apartado†3.2.2 del anexo I, de cada unidad. A tal fin, el fabricante comunicar· el plan previsto de producciÛn al organismo notificado.

  19. ?Los conjuntos a los que se refiere el apartado†2 del artÌculo†3 se someter·n a un procedimiento general de evaluaciÛn de la conformidad que incluir·:

    a)?La evaluaciÛn de cada uno de los equipos a presiÛn que formen parte del conjunto y que estÈn contemplados en el apartado†1 del artÌculo†3, cuando no se hayan sometido anteriormente a un procedimiento de la conformidad y a un marcado ´CEª por separado; el procedimiento de evaluaciÛn se determinar· por la categorÌa de cada uno de los equipos.

    b)?La evaluaciÛn de la integraciÛn de los distintos elementos del conjunto, de conformidad con los apartados†2.3, 2.8 y†2.9 del anexo I, que se determinar· por la categorÌa m·s alta de los equipos de que se trate, no teniÈndose en cuenta al respecto los equipos de seguridad.

    c)?La evaluaciÛn de la protecciÛn del conjunto contra el rebasamiento de los lÌmites admisibles de servicio, de conformidad con los apartados†2.10 y†3.2.3 del anexo I, que deber· realizarse en funciÛn de la categorÌa m·s alta de los equipos que deban protegerse.

  20. ?No obstante lo dispuesto en los apartados†1 y†2, las autoridades competentes podr·n permitir, cuando estÈ justificado, la comercializaciÛn y puesta en servicio en el territorio nacional de los equipos a presiÛn y conjuntos individuales contemplados en el apartado†2 del artÌculo†1, para los que no se hayan aplicado los procedimientos establecidos en los apartados†1 y†2 del presente artÌculo y cuya utilizaciÛn tenga interÈs para la experimentaciÛn.

  21. ?Los documentos y la correspondencia relativos a la evaluaciÛn de la conformidad se redactar·n, al menos, en castellano.

    ArtÌculo†11.?AprobaciÛn europea de materiales.

  22. ?A peticiÛn de uno o varios fabricantes de materiales o de equipos, uno de los organismos notificados contemplados en el artÌculo†12, designados especÌficamente para esa funciÛn, expedir· la aprobaciÛn europea de materiales, tal como se define en el apartado†2.9 del artÌculo†1. El organismo notificado definir· y efectuar·, o har· que se efect˙en, los ex·menes y pruebas adecuados para certificar la conformidad de los tipos de material con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. En el caso de materiales reconocidos de utilizaciÛn segura antes del†29 de noviembre de†1999, el organismo notificado tendr· en cuenta los datos existentes para certificar dicha conformidad.

  23. ?Antes de expedir la aprobaciÛn europea de materiales, el organismo notificado informar· a los Estados miembros y a la ComisiÛn, comunic·ndoles los elementos pertinentes. Dentro de un plazo de tres meses, cualquier Estado miembro o la ComisiÛn podr·n recurrir al ComitÈ permanente creado por el artÌculo†5 de la Directiva†83/189/CEE, de†28 de marzo, exponiendo sus razones. En este ˙ltimo caso, el ComitÈ emitir· un dictamen urgente.

    El organismo notificado expedir· la aprobaciÛn europea de materiales teniendo en cuenta, en su caso, el dictamen de dicho ComitÈ y las observaciones presentadas.

  24. ?Se transmitir· a los Estados miembros, a los organismos notificados y a la ComisiÛn una copia de la aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn. La ComisiÛn publicar· y mantendr· actualizada una lista de las aprobaciones europeas de materiales en el ´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª.

  25. ?Cuando los materiales que se utilicen en la fabricaciÛn de equipos a presiÛn sean conformes a las aprobaciones europeas de materiales y sus referencias hayan sido publicadas en el ´Diario Oficial de las Comunidades Europeasª, se presumir·n conformes a los requisitos esenciales que les sean aplicables con arreglo al anexo I.

  26. ?El organismo notificado que haya expedido la aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn retirar· dicha aprobaciÛn cuando compruebe que no deberÌa haberse expedido o cuando el tipo de material estÈ amparado por una norma armonizada. Informar· inmediatamente a los dem·s Estados miembros, a los organismos notificados y a la ComisiÛn de cualquier retirada de aprobaciÛn.

  27. ?El Ministerio de Industria y EnergÌa publicar·, mediante resoluciÛn del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, con car·cter informativo la lista de aprobaciones europeas de materiales citadas en el apartado†3 actualiz·ndolas de igual forma, periÛdicamente.

    ArtÌculo†12.?Organismos notificados.

  28. ?Los organismos notificados espaÒoles encargados de efectuar los procedimientos de certificaciÛn contemplados en los artÌculos†10 y†11 deber·n tener la condiciÛn de organismos de control a los que se refiere el capÌtulo I, TÌtulo III de la Ley†21/1992, de†16 de julio, de Industria, desarrollado en el capÌtulo IV del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, aprobado por Real Decreto†2200/1995, de†28 de diciembre, debiendo reunir, en cualquier caso, los criterios mÌnimos establecidos en el anexo IV del presente Real Decreto.

    Se presumir· que cumplen con los criterios del citado anexo IV los organismos de control que satisfagan los criterios de evaluaciÛn establecidos en las normas armonizadas pertinentes.

  29. ?Las Comunidades AutÛnomas remitir·n al Ministerio de Industria y EnergÌa copia de la autorizaciÛn concedida a los organismos de control que hayan solicitado ser notificados, indicando expresamente las tareas para las cuales hayan sido designados, a efectos de su difusiÛn y eventual comunicaciÛn a las restantes Administraciones competentes, asÌ como a la ComisiÛn Europea y a los otros Estados miembros, previa asignaciÛn de los correspondientes n˙meros de identificaciÛn por parte de la ComisiÛn Europea.

  30. ?Los organismos notificados espaÒoles ser·n inspeccionados de forma periÛdica, seg˙n lo dispuesto en el Real Decreto†2200/1995, antes citado, a efectos de comprobar que cumplen fielmente su cometido en relaciÛn con la aplicaciÛn del presente Real Decreto.

    Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de acreditaciÛn, o por otros medios, se compruebe que un organismo notificado espaÒol ya no satisface los criterios indicados en el apartado†1, se le retirar· la autorizaciÛn. El Ministerio de Industria y EnergÌa, a travÈs del de Asuntos Exteriores, informar· de ello inmediatamente a los dem·s Estados miembros y a la ComisiÛn Europea, a efectos de la cancelaciÛn de la notificaciÛn.

  31. ?Cuando un organismo notificado espaÒol decida denegar o retirar una certificaciÛn de un equipo o conjunto incluido en el ·mbito de aplicaciÛn de este Real Decreto, proceder· seg˙n lo establecido en el artÌculo†16 de la Ley†21/1992, de†16 de julio, de Industria. La AdministraciÛn competente en materia de Industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar· al Ministerio de Industria y EnergÌa toda decisiÛn que confirme la del organismo notificado.

  32. ?El Ministerio de Industria publicar·, mediante resoluciÛn del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, a tÌtulo informativo, la lista de organismos notificados por los Estados miembros de la UniÛn Europea, indic·ndose sus n˙meros de identificaciÛn y las tareas para las que hayan sido notificados.

    ArtÌculo†13.?Entidades independientes reconocidas.

  33. ?Las entidades independientes reconocidas espaÒolas encargadas de cumplir las tareas previstas en los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I deber·n cumplir las condiciones de los organismos de control a las que se refiere el capÌtulo I, Titulo III de la Ley†21/1992, citada en el artÌculo anterior, desarrollado en el capÌtulo IV del Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, tambiÈn citado en el artÌculo anterior, debiendo reunir, en cualquier caso, los criterios mÌnimos establecidos en el anexo IV del Presente Real Decreto.

    Se presumir· que cumplen con los criterios del citado anexo IV las entidades independientes que satisfagan los criterios de evaluaciÛn establecidos en las normas armonizadas pertinentes.

  34. ?Las Comunidades AutÛnomas remitir·n al Ministerio de Industria y EnergÌa copia de la autorizaciÛn concedida a las entidades independientes que hayan solicitado ser notificadas, indicando expresamente las tareas para las que hayan sido designadas, a efectos de su difusiÛn y eventual comunicaciÛn a las restantes Administraciones competentes, asÌ como a los otros Estados miembros.

  35. ?Las entidades independientes reconocidas espaÒolas ser·n inspeccionadas de forma periÛdica, seg˙n lo dispuesto en el Real Decreto†2200/1995, anteriormente citado, a efectos de comprobar que cumplen fielmente su cometido en relaciÛn con la aplicaciÛn del presente Real Decreto.

    Cuando, mediante un informe negativo de una entidad de acreditaciÛn, o por otros medios, se compruebe que una entidad independiente reconocida espaÒola ya no satisface los criterios indicados en el apartado†1, se le retirar· la autorizaciÛn. El Ministerio de Industria y EnergÌa, a travÈs del de Asuntos Exteriores, informar· de ello inmediatamente a los dem·s Estados miembros y a la ComisiÛn Europea, a efectos de la cancelaciÛn de la notificaciÛn.

  36. ?Cuando una entidad independiente reconocida espaÒola decida denegar o retirar una aprobaciÛn, proceder· seg˙n lo establecido en el artÌculo†16 de la Ley†21/1992, de†16 de julio, de Industria. La AdministraciÛn competente en materia de industria que haya intervenido en el procedimiento anterior comunicar· al Ministerio de Industria toda decisiÛn que confirme la de la entidad independiente reconocida.

  37. ?El Ministerio de Industria y EnergÌa publicar·, mediante resoluciÛn del centro directivo competente en materia de seguridad industrial, a tÌtulo informativo, la lista de entidades independientes reconocidas por los Estados miembros de la UniÛn Europea con indicaciÛn de las tareas para las que han sido reconocidos.

    ArtÌculo†14.?Marcado ´CEª.

  38. ?El marcado ´CEª estar· constituido por las iniciales ´CEª, cuyo logotipo figura en el anexo V.

    El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn, contemplado en el apartado†2 del artÌculo†12, del organismo notificado que interviene en la fase de control de la producciÛn.

  39. ?El marcado ´CEª deber· fijarse de forma visible, claramente legible e indeleble:

    En cada equipo a presiÛn contemplado en el apartado†1 del artÌculo†3, o

    En cada conjunto mencionado en el apartado†2 del artÌculo†3, completo o en un estado que permita la verificaciÛn final, tal como se describe en el apartado†3.2 del anexo I.

  40. ?No ser· necesario fijar el marcado ´CEª en cada uno de los equipos de presiÛn individuales que compongan un conjunto de los citados en el apartado†2 del artÌculo†3. Conservar·n dicho marcado los equipos a presiÛn individuales que ya lleven el marcado ´CEª al ser incorporados al conjunto.

  41. ?Cuando el equipo a presiÛn o el conjunto estÈn sujetos a otras disposiciones que apliquen otras Directivas comunitarias, relativas a otros aspectos, que dispongan la fijaciÛn del marcado ´CEª, Èste indicar· la presunciÛn de conformidad del equipo a presiÛn o del conjunto con las disposiciones que apliquen esas otras Directivas.

    No obstante, en el caso de que una o varias de dichas disposiciones permitan al fabricante durante un perÌodo transitorio la elecciÛn del rÈgimen que deba aplicarse, el marcado ´CEª sÛlo indicar· la conformidad con las disposiciones que aplican las Directivas utilizadas por el fabricante. En ese caso, las referencias a dichas disposiciones, tal como se hayan publicado en el ´BoletÌn Oficial del Estadoª, deber·n constar en los documentos, prospectos o instrucciones requeridos por esas disposiciones que acompaÒan al equipo a presiÛn y al conjunto.

  42. ?Queda prohibido fijar en los equipos a presiÛn y en los conjuntos marcados que puedan inducir a terceros a error sobre el significado o el logotipo del marcado ´CEª. Podr· fijarse en los equipos a presiÛn o en los conjuntos cualquier otro marcado, siempre que no reduzca la visibilidad ni la legibilidad del marcado ´CEª.

    ArtÌculo†15.?ColocaciÛn indebida del marcado ´CEª.

    Sin perjuicio de lo dispuesto en el artÌculo†8:

    a)?Cuando se compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado ´CEª, el fabricante, o su representante establecido en la UniÛn Europea, tendr· la obligaciÛn de hacer que el producto se ajuste a las disposiciones sobre el marcado ´CEª y de poner fin a tal infracciÛn en las condiciones establecidas por la legislaciÛn vigente.

    b)?Si la no conformidad persiste, la Comunidad AutÛnoma correspondiente deber· tomar todas las medidas necesarias para restringir o prohibir la comercializaciÛn del producto considerado o garantizar su retirada del mercado de acuerdo con los procedimientos previstos en el artÌculo†8.

    ArtÌculo†16.?DecisiÛn de denegaciÛn o de restricciÛn.

    Cualquier decisiÛn que se adopte en aplicaciÛn del presente Real Decreto y que tenga por consecuencia restringir la comercializaciÛn y la puesta en servicio o imponga la retirada del mercado de un equipo a presiÛn o de un conjunto deber· motivarse de forma precisa. La decisiÛn ser· notificada cuanto antes al interesado, indic·ndole las vÌas de recurso que le ofrezca la legislaciÛn vigente y los plazos para la presentaciÛn de los recursos.

    ArtÌculo†17.?Infracciones y sanciones.

    Las infracciones al presente Real Decreto ser·n sancionadas de acuerdo con lo dispuesto en el TÌtulo V de la Ley†21/1992, de†16 de julio, de Industria.

Disposiciones Adicionales
DisposiciÛn adicional primera ?ReglamentaciÛn aplicable.

Los equipos a presiÛn y los conjuntos cuya puesta en servicio se hubiese efectuado con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto seguir·n rigiÈndose por las prescripciones tÈcnicas del Reglamento que les haya sido de aplicaciÛn.

DisposiciÛn adicional segunda ?Puesta en servicio.

Para la puesta en servicio de los equipos a presiÛn y de los conjuntos del presente Real Decreto deber·n seguirse los procedimientos establecidos al efecto en el Reglamento de aparatos a presiÛn y sus instrucciones tÈcnicas complementarias.

DisposiciÛn transitoria ˙nica.?PerÌodo transitorio.

Los equipos a presiÛn y los conjuntos que cumplan con lo establecido en el Reglamento de Aparatos a PresiÛn podr·n seguir comercializ·ndose y poniÈndose en servicio hasta el†29 de mayo del aÒo†2002, asÌ como la puesta en servicio de dichos equipos a presiÛn y conjuntos una vez superada dicha fecha.

DisposiciÛn derogatoria ˙nica.?DerogaciÛn normativa.

A partir del†29 de mayo del aÒo†2002, queda derogado el Reglamento de aparatos a presiÛn, aprobado por Real Decreto†1244/1979, de†4 de abril, en todo lo referente a diseÒo, fabricaciÛn y evaluaciÛn de la conformidad de los equipos a presiÛn y de los conjuntos incluidos en el ·mbito de aplicaciÛn del presente Real Decreto, manteniÈndose en vigor en su integridad para los excluidos y no contemplado en el mismo.

Disposiciones Finales
DisposiciÛn final primera ?Facultades de desarrollo.

Se autoriza al Ministro de Industria y EnergÌa para dictar las normas de desarrollo del presente Real Decreto.

DisposiciÛn final segunda ?Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar· en vigor el†29 de noviembre de†1999.

Dado en Madrid a†7 de mayo de†1999.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Industria y EnergÌa,

JOSEP PIQU… I CAMPS

ANEXO I REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD

Observaciones preliminares

  1. ?Las obligaciones establecidas en los requisitos esenciales enunciados en el presente anexo con respecto a los equipos a presiÛn son aplicables asimismo a los conjuntos cuando exista un riesgo correspondiente.

  2. ?Los requisitos esenciales establecidos en el presente Real Decreto son preceptivos. Las obligaciones establecidas en dichos requisitos esenciales sÛlo se aplicar·n cuando el equipo a presiÛn de que se trate conlleve el correspondiente riesgo al utilizarse en las condiciones razonablemente previsibles por parte del fabricante.

  3. ?El fabricante tendr· la obligaciÛn de analizar los riesgos a fin de definir aquellos que se apliquen a sus equipos a causa de la presiÛn y, subsiguientemente, deber· diseÒarlos y fabricarlos teniendo en cuenta su an·lisis.

  4. ?Los requisitos b·sicos se interpretar·n y aplicar·n de manera que se tenga en cuenta el nivel de la tÈcnica y la pr·ctica en el momento del diseÒo y la fabricaciÛn, asÌ como las consideraciones tÈcnicas y econÛmicas que sean compatibles con un alto grado de protecciÛn de la salud y de la seguridad.

  5. ?Generalidades

    1.1?Los equipos a presiÛn ser·n diseÒados, fabricados, controlados y, cuando proceda, montados e instalados de manera que se garantice la seguridad de los mismos si se ponen en servicio de conformidad con las instrucciones del fabricante o en condiciones razonablemente previsibles.

    1.2?Para optar por las soluciones m·s adecuadas el fabricante aplicar· los principios que se establecen a continuaciÛn y en el mismo orden:

    Eliminar o reducir los riesgos tanto como sea razonablemente posible.

    Aplicar las medidas de protecciÛn adecuadas contra los riesgos que no puedan eliminarse.

    Informar, en su caso, a los usuarios sobre los riesgos residuales e indicar si es necesario adoptar medidas especiales adecuadas para atenuar los riesgos en el momento de la instalaciÛn o del uso.

    1.3?En caso de que se conozca o se pueda prever la posibilidad de un uso indebido se diseÒar· el equipo a presiÛn para impedir los riesgos derivados de dicho uso o, si esto no fuera posible, se deber· indicar de manera apropiada que el equipo a presiÛn no se debe utilizar de ese modo.

  6. ?DiseÒo

    2.1?Generalidades:

    Los?equipos a presiÛn deber·n diseÒarse correctamente teniendo en cuenta todos los factores pertinentes para garantizar la seguridad del equipo durante toda su vida prevista.

    El diseÒo incluir· coeficientes adecuados de seguridad que se basar·n en mÈtodos generales que se considere que utilizan m·rgenes de seguridad pertinentes para prevenir de manera coherente todo tipo de fallos.

    2.2?DiseÒo para una resistencia adecuada:

    2.2.1?Los equipos a presiÛn deber·n diseÒarse para resistir las cargas correspondientes al uso previsto, asÌ como para otras condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles. En particular, se tendr·n en cuenta los factores siguientes:

    La presiÛn exterior y la presiÛn interior.

    La temperatura ambiente y la temperatura de servicio.

    La presiÛn est·tica y la masa de la sustancia contenida en condiciones de funcionamiento y de prueba.

    Las cargas debidas al tr·fico, al viento y a los terremotos.

    Las fuerzas y los momentos de reacciÛn derivados de los soportes, los dispositivos de montaje, las tuberÌas, etcÈtera.

    La corrosiÛn y la erosiÛn, la fatiga, etc.

    La descomposiciÛn de los fluidos inestables.

    Las distintas cargas que puedan concurrir al mismo tiempo deber·n ser consideradas teniendo en cuenta la probabilidad de su suceso simult·neo.

    2.2.2?El diseÒo para una resistencia adecuada deber· basarse en:

    Como regla general, un mÈtodo de c·lculo, como se especifica en el apartado†2.2.3 completado, si fuera necesario, con un mÈtodo experimental de diseÒo como se especifica en el apartado†2.2.4, o en

    Un mÈtodo experimental de diseÒo sin c·lculo, como se especifica en el apartado†2.2.4, en el caso de que el producto de la presiÛn m·xima admisible PS por el volumen V sea inferior a†6.000 bar x l, o que el producto PS x DN sea inferior a†3.000 bar.

    2.2.3?MÈtodo de c·lculo:

    a)?ContenciÛn de la presiÛn y otras cargas:

    Las tensiones admisibles en los equipos a presiÛn deber·n limitarse en funciÛn de los fallos razonablemente previsibles en condiciones de funcionamiento. A tal fin, se aplicar·n factores de seguridad que permitan eliminar por completo cualquier duda derivada de la fabricaciÛn, las condiciones reales de utilizaciÛn, las tensiones, los modelos de c·lculo o las propiedades y comportamiento del material.

    Estos mÈtodos de c·lculo deber·n proporcionar m·rgenes de seguridad suficientes con arreglo, cuando ello resulte oportuno, a lo dispuesto en el apartado†7.

    Lo dispuesto anteriormente podr· cumplirse aplicando, de forma adicional o en combinaciones si fuera necesario, el mÈtodo m·s adecuado de los enumerados a continuaciÛn:

    DiseÒo por fÛrmulas.

    DiseÒo por an·lisis.

    DiseÒo por mec·nica de la rotura.

    b)?Resistencia:

    Se utilizar·n los c·lculos de diseÒo adecuados para determinar la resistencia del equipo a presiÛn de que se trate.

    En particular:

    Las presiones de c·lculo no ser·n inferiores a las presiones m·ximas admisibles y tendr·n en cuenta la presiÛn de elevaciÛn total y la presiÛn del fluido evacuado, asÌ como la descomposiciÛn de los fluidos inestables. En caso de que un recipiente estÈ dividido en c·maras cerradas de contenciÛn de presiÛn, el espesor de la pared divisoria se calcular· bas·ndose en la m·xima presiÛn posible de c·mara en relaciÛn con la mÌnima presiÛn posible en la c·mara adyacente.

    Las temperaturas de c·lculo deber·n permitir m·rgenes de seguridad adecuados.

    El diseÒo deber· tener debidamente en cuenta todas las combinaciones posibles de temperatura y presiÛn que puedan producirse en condiciones de funcionamiento del equipo razonablemente previsibles.

    Las tensiones m·ximas y las concentraciones de valores m·ximos de tensiÛn deber·n mantenerse dentro de lÌmites seguros.

    Para el c·lculo de la contenciÛn de la presiÛn deber·n utilizarse los valores adecuados de las propiedades del material, basados en datos demostrados, y teniendo en cuenta las disposiciones establecidas en el apartado†4 y los factores de seguridad adecuados.

    Las caracterÌsticas de los materiales que deber·n considerarse incluir·n, cuando proceda:

    El lÌmite el·stico, al†0,2 o al†1,0 por†100 de la tensiÛn de ensayo, seg˙n los casos, a la temperatura de c·lculo, como se indica en el apartado†7.1.1.

    La resistencia a la tracciÛn.

    La resistencia a la fluencia diferida en el tiempo.

    La resistencia a la fatiga.

    El mÛdulo de Young (mÛdulo de elasticidad longitudinal).

    El valor de deformaciÛn pl·stica admisible.

    La resistencia al impacto (resiliencia).

    Tenacidad a la fractura.

    Deber·n aplicarse a las caracterÌsticas de los materiales coeficientes de resistencia de las juntas adecuados en funciÛn, por ejemplo, del car·cter de las pruebas no destructivas, de las propiedades de las uniones de materiales y de las condiciones de funcionamiento previstas (seg˙n se indica en el apartado†7.2).

    El diseÒo deber· tener debidamente en cuenta todos los procesos de degradaciÛn razonablemente previsibles (en particular la corrosiÛn, la fluencia y la fatiga), correspondientes al uso a que estÈ destinado el equipo.

    Las instrucciones a que se refiere el apartado†3.4 deber·n llamar la atenciÛn sobre las caracterÌsticas del diseÒo que sean determinantes para la vida del equipo, como:

    Para la fluencia: el n˙mero teÛrico de horas de funcionamiento a temperaturas determinadas.

    Para la fatiga: el n˙mero teÛrico de ciclos a niveles de tensiÛn determinados.

    Para la corrosiÛn: la tolerancia de corrosiÛn teÛrica.

    c)?Estabilidad:

    En caso de que el espesor calculado no permita una estabilidad estructural suficiente, se tomar·n las medidas necesarias para corregirla, teniendo en cuenta los riesgos del transporte y del manejo.

    2.2.4?MÈtodo experimental de diseÒo:

    El diseÒo del equipo podr· validarse total o parcialmente mediante un programa de pruebas que se realizar·n con una muestra representativa del equipo o de la categorÌa del equipo.

    El programa de pruebas deber· definirse claramente antes de las pruebas y deber· aceptarlo el organismo notificado, si existe, responsable del mÛdulo de evaluaciÛn de la conformidad del diseÒo.

    El programa deber· definir las condiciones de prueba y los criterios de aceptaciÛn o rechazo. Los valores exactos de las medidas esenciales y de las caracterÌsticas de los materiales constitutivos de los equipos sometidos a prueba deber·n determinarse antes de la prueba.

    En su caso, durante las pruebas, las zonas crÌticas del equipo a presiÛn deber·n poder observarse con instrumentos adecuados que puedan medir las deformaciones y las tensiones con suficiente precisiÛn.

    El programa de pruebas deber· incluir:

    a)?Una prueba de resistencia a la presiÛn para verificar si, a una presiÛn que garantice un margen de seguridad definido respecto a la presiÛn m·xima admisible, el equipo no presenta fugas significativas ni deformaciÛn superior a un lÌmite determinado.

    La presiÛn de prueba deber· determinarse teniendo en cuenta las diferencias entre los valores de las caracterÌsticas geomÈtricas y de los materiales medidas en las condiciones de prueba y los valores admitidos para el diseÒo; tambiÈn deber· tener en cuenta la diferencia entre las temperaturas de prueba y de diseÒo.

    b)?Cuando exista riesgo de fluencia o de fatiga, pruebas adecuadas determinadas en funciÛn de las condiciones de servicio previstas para el equipo, por ejemplo: duraciÛn de servicio a temperaturas especificadas, n˙mero de ciclos a niveles determinados de tensiÛn, etc.

    c)?Cuando sea necesario, pruebas complementarias sobre otros factores externos especÌficos citados en el apartado†2.2.1, como corrosiÛn, acciones exteriores, etc.

    2.3?Disposiciones para garantizar el uso y el funcionamiento en condiciones de seguridad:

    El modo de funcionamiento de los equipos a presiÛn estar· diseÒado para que su manejo no entraÒe ning˙n riesgo razonablemente previsible. Deber· concederse especial atenciÛn, en su caso:

    A las aperturas y a los cierres.

    A las descargas peligrosas de las v·lvulas de seguridad.

    A los dispositivos que impiden el acceso fÌsico mientras haya presiÛn o vacÌo.

    A la temperatura de la superficie, teniendo en cuenta el uso previsto.

    A la descomposiciÛn de los fluidos inestables.

    En particular, los equipos a presiÛn dotados con una puerta de visita deber·n estar provistos de un dispositivo autom·tico o manual que permita al usuario asegurarse f·cilmente de que la apertura no representa peligro alguno. Adem·s, cuando dicha apertura pueda accionarse r·pidamente, el equipo a presiÛn deber· ir equipado con un dispositivo que impida la apertura cuando la presiÛn o la temperatura del fluido representen un peligro.

    2.4?Medios de inspecciÛn:

    a)?Los equipos a presiÛn deber·n diseÒarse de manera que puedan realizarse todas las inspecciones necesarias para su seguridad.

    b)?Se prever·n medios para determinar el estado interior del equipo a presiÛn cuando ello sea necesario para asegurar la seguridad permanente del equipo, tales como que permitan el acceso fÌsico al interior del equipo para poder realizar las inspecciones adecuadas de forma segura y ergonÛmica.

    c)?Podr·n utilizarse otros medios que aseguren que el equipo a presiÛn re˙ne todos los requisitos de seguridad cuando:

    …ste sea demasiado pequeÒo para poder acceder fÌsicamente a su interior.

    La apertura del equipo a presiÛn pueda afectar negativamente al interior.

    Se haya probado que la sustancia que contiene el equipo a presiÛn no deteriora el material con el que est· fabricado, y que no es razonablemente previsible ning˙n otro mecanismo de degradaciÛn interna.

    2.5?Sistemas de purga y de ventilaciÛn:

    Se dispondr· de los sistemas adecuados de purga y de ventilaciÛn del equipo a presiÛn cuando sea necesario para:

    Evitar los efectos perniciosos, tales como el golpe de ariete, el colapso provocado por el vacÌo, la corrosiÛn y las reacciones quÌmicas no controladas. Se tendr·n en cuenta todas las fases del funcionamiento y las pruebas, en particular las pruebas de presiÛn.

    Permitir la limpieza, el control y el mantenimiento con seguridad.

    2.6?CorrosiÛn y otras acciones quÌmicas:

    Se dispondr·, cuando sea necesario, de una tolerancia positiva o de la protecciÛn adecuada contra la corrosiÛn u otras acciones quÌmicas, teniendo debidamente en cuenta el uso previsto y razonablemente previsible.

    2.7?Desgaste:

    En caso de que puedan darse condiciones graves de erosiÛn o de abrasiÛn, se tomar·n las medidas adecuadas para:

    Reducir al mÌnimo esos efectos mediante un diseÒo adecuado, como, por ejemplo, aumentando el espesor del material, o utilizando envueltas o materiales de revestimiento.

    Permitir la sustituciÛn de las partes m·s afectadas.

    Llamar la atenciÛn, en las instrucciones contempladas en el apartado†3.4, sobre las medidas necesarias para un uso en condiciones permanentes de seguridad.

    2.8?Conjuntos:

    Los conjuntos estar·n diseÒados de manera que:

    Los elementos que vayan a unirse sean adecuados y fiables para su servicio.

    Todos los elementos se integren correctamente y se unan de manera adecuada.

    2.9?Disposiciones de llenado y de vaciado:

    Cuando proceda, el equipo a presiÛn estar· diseÒado y provisto de accesorios adecuados, o se estipular· su instalaciÛn, para asegurar que el llenado y el vaciado se realizan en condiciones de seguridad en lo que se refiere, en particular, a los siguientes riesgos:

    a)?En el llenado:

    El llenado excesivo o la sobrepresiÛn en relaciÛn, en particular, con el grado de llenado y la presiÛn de vapor a la temperatura de referencia.

    La inestabilidad de los equipos a presiÛn.

    b)?En el vaciado, la descarga no controlada de fluido presurizado.

    c)?Tanto en el llenado como en el vaciado: las conexiones y desconexiones que supongan riesgos.

    2.10?ProtecciÛn contra el rebasamiento de los lÌmites admisibles de los equipos a presiÛn:

    Cuando, en condiciones razonablemente previsibles, puedan sobrepasarse los lÌmites admisibles, el equipo a presiÛn estar· equipado con dispositivos de protecciÛn adecuados, o diseÒado para instalarlos, a menos que la protecciÛn estÈ asegurada por otros dispositivos de protecciÛn integrados en el conjunto.

    El dispositivo adecuado o la combinaciÛn de dispositivos adecuados deber· determinarse en funciÛn de las caracterÌsticas del equipo o del conjunto y de sus condiciones de funcionamiento.

    Los dispositivos de protecciÛn y las combinaciones de Èstos incluir·n:

    a)?Los accesorios de seguridad que se definen en el apartado†2.1.3 del artÌculo†1.

    b)?Cuando proceda, mecanismos adecuados de control tales como indicadores o alarmas, que permitan una intervenciÛn adecuada, manual o autom·tica, para mantener el equipo a presiÛn dentro de los lÌmites admisibles.

    2.11?Accesorios de seguridad:

    2.11.1?Los accesorios de seguridad deber·n:

    DiseÒarse y fabricarse de manera que sean fiables y adaptados a las condiciones de servicio previstas y que tengan en cuenta, cuando proceda, los requisitos en materia de mantenimiento y pruebas de los dispositivos, cuando proceda.

    Ser independientes de las dem·s funciones, a menos que Èstas puedan afectar a su funciÛn de seguridad.

    Responder a los principios de diseÒo adecuados para conseguir una protecciÛn adaptada y fiable. Estos principios incluir·n en especial la doble seguridad, la redundancia, la diversidad y el autocontrol.

    2.11.2?”rganos limitadores de la presiÛn:

    Estos Ûrganos deber·n estar diseÒados de manera que la presiÛn no sobrepase permanentemente la presiÛn m·xima admisible PS; sin embargo, se admitir· un aumento de corta duraciÛn de la presiÛn cuando resulte apropiado, con arreglo a lo dispuesto en el apartado†7.3.

    2.11.3?Dispositivos de control de la temperatura:

    Estos dispositivos deber·n tener un tiempo de respuesta adecuado por razones de seguridad y compatible con la funciÛn de mediciÛn.

    2.12?Incendio exterior:

    Cuando sea necesario, los equipos a presiÛn estar·n diseÒados y, cuando proceda, equipados con los accesorios adecuados, o bien estar·n preparados para la incorporaciÛn de Èstos, con el fin de cumplir los requisitos relativos a la limitaciÛn de daÒos en caso de incendio exterior, habida cuenta, en particular, del uso al que est·n destinados.

  7. ?FabricaciÛn

    3.1?Procedimientos de fabricaciÛn:

    El fabricante velar· por la ejecuciÛn correcta de las disposiciones establecidas en la fase de diseÒo mediante la aplicaciÛn de las tÈcnicas y mÈtodos adecuados, en especial por lo que respecta a los siguientes aspectos:

    3.1.1?PreparaciÛn de los componentes:

    La preparaciÛn de los componentes (por ejemplo, el troquelado y el biselado) no deber· ocasionar defectos ni fisuras ni cambios en las caracterÌsticas mec·nicas que puedan poner en peligro la seguridad de los equipos a presiÛn.

    3.1.2?Uniones permanentes:

    Las uniones permanentes de los materiales y las zonas adyacentes (ZAT) deber·n estar exentas de deficiencias de superficie o interiores perjudiciales para la seguridad de los equipos.

    Las propiedades de las uniones permanentes deber·n corresponder a las propiedades mÌnimas especificadas para los materiales que deban unirse, a menos que en los c·lculos de diseÒo se tengan en cuenta especÌficamente otros valores de propiedades correspondientes.

    Para los equipos a presiÛn, las uniones permanentes de los elementos que contribuyen a la resistencia del equipo a la presiÛn y los elementos que est·n directamente integrados deber·n ser realizadas por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia y mediante procedimientos cualificados.

    Los procedimientos y el personal ser·n aprobados, para los equipos a presiÛn de las categorÌas II, III y IV, por un organismo independiente competente que podr· ser, a elecciÛn del fabricante:

    Un organismo notificado.

    Una entidad independiente reconocida por un Estado miembro como se establece en el artÌculo†13.

    Para proceder a dichas aprobaciones, el citado organismo independiente realizar· o har· que se realicen los ex·menes y pruebas previstos en las normas armonizadas adecuadas o ex·menes y pruebas equivalentes.

    3.1.3?Pruebas no destructivas:

    Para los equipos a presiÛn, los controles no destructivos de las uniones permanentes deber·n ser realizados por personal cualificado con el nivel adecuado de competencia. Para los equipos a presiÛn de las categorÌas III y IV, dicho personal deber· haber sido aprobado por una entidad independiente reconocida por un Estado miembro en aplicaciÛn del artÌculo†13.

    3.1.4?Tratamiento tÈrmico:

    Cuando exista el riesgo de que el procedimiento de fabricaciÛn cambie las propiedades de los materiales hasta el punto de poner en peligro la integridad del equipo a presiÛn, se aplicar· un tratamiento tÈrmico adecuado en la correspondiente fase de fabricaciÛn.

    3.1.5?Conocimiento de las caracterÌsticas de los materiales:

    Deber·n establecerse y mantenerse procedimientos adecuados para la identificaciÛn de los materiales de los elementos del equipo que contribuyan a la resistencia a la presiÛn por medios apropiados, desde la recepciÛn, pasando por la producciÛn, hasta la prueba definitiva del equipo a presiÛn fabricado.

    3.2?VerificaciÛn final:

    Deber· someterse el equipo a presiÛn a la verificaciÛn final descrita a continuaciÛn.

    3.2.1?InspecciÛn final:

    Deber· someterse el equipo a presiÛn a una inspecciÛn final para comprobar visualmente mediante control de los documentos de acompaÒamiento el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto.

    Podr·n tenerse en cuenta, en este caso, los controles que se hayan realizado durante la fabricaciÛn. En la medida en que las tÈcnicas de seguridad lo exijan, la inspecciÛn final se realizar· sobre el interior y el exterior en todas las partes del equipo o del conjunto y, en su caso, en el transcurso del proceso de fabricaciÛn (por ejemplo, cuando ya no sea posible efectuar la verificaciÛn durante la inspecciÛn final).

    3.2.2?Prueba:

    La verificaciÛn final de los equipos a presiÛn deber· incluir una prueba de resistencia a la presiÛn que normalmente se realizar· en forma de una prueba de presiÛn hidrost·tica a una presiÛn al menos igual, cuando proceda, al valor establecido en el apartado†7.4.

    Para los equipos de la categorÌa I fabricados en serie, esta prueba podr· realizarse por medios estadÌsticos.

    En los casos en los que la prueba de presiÛn hidrost·tica sea perjudicial o irrealizable podr·n realizarse otras pruebas de valor reconocido. Para las pruebas distintas de la prueba de presiÛn hidrost·tica deber·n aplicarse, antes de las mismas, medidas complementarias, como controles no destructivos u otros mÈtodos de eficacia equivalente.

    3.2.3?Examen de los dispositivos de seguridad:

    Para los conjuntos, la verificaciÛn final incluir·, asimismo, un examen de los dispositivos de seguridad destinado a verificar si se han respetado los requisitos contemplados en el apartado†2.10.

    3.3?Marcas y etiquetado:

    Adem·s del marcado ´CEª, contemplado en el artÌculo†15, se deber· facilitar la siguiente informaciÛn:

    a)?Para todos los equipos a presiÛn:

    Nombre, apellidos y direcciÛn y otras seÒas de identificaciÛn del fabricante y, en su caso, de su representante establecido en la Comunidad.

    AÒo de fabricaciÛn.

    IdentificaciÛn del equipo a presiÛn, como, por ejemplo, el tipo, la identificaciÛn de la serie o del lote y el n˙mero de fabricaciÛn.

    LÌmites esenciales m·ximos y mÌnimos admisibles.

    b)?Seg˙n el tipo de equipo a presiÛn, la informaciÛn complementaria necesaria para la seguridad de instalaciÛn, funcionamiento o uso, y, cuando proceda, tambiÈn para el mantenimiento y la inspecciÛn periÛdica, como, por ejemplo:

    El volumen V del equipo a presiÛn, expresado en litros (l).

    El di·metro nominal de las tuberÌas (DN).

    La presiÛn de prueba (PT) aplicada, expresada en bar, y la fecha.

    La presiÛn de rotura del Ûrgano dispositivo de seguridad, expresada en bar.

    La potencia del equipo a presiÛn, expresada en kW.

    La tensiÛn de alimentaciÛn, expresada en voltios (V).

    El uso previsto.

    El grado de llenado, expresada en kg/l.

    La masa m·xima de llenado, expresada en kg.

    La masa tarada, expresada en kg.

    El grupo de productos.

    c)?Cuando proceda, las advertencias fijadas en el equipo a presiÛn llamar·n la atenciÛn sobre los errores de utilizaciÛn demostrados por la experiencia.

    El marcado ´CEª y la informaciÛn requerida figurar·n en el equipo a presiÛn o en una placa de timbre sÛlidamente fijada al mismo, excepto en los siguientes casos:

    Cuando proceda, podr· utilizarse un documento adecuado para evitar la repeticiÛn del marcado en elementos individuales como componentes de tuberÌas, destinados al mismo conjunto. Lo mismo se aplicar· al marcado ´CEª y a otros marcados y etiquetados contemplados en el presente anexo.

    Cuando el equipo a presiÛn sea demasiado pequeÒo, como sucede, por ejemplo, con los accesorios, la informaciÛn a que se refiere el p·rrafo b) podr· figurar en una etiqueta adherida al equipo a presiÛn.

    Podr·n utilizarse etiquetas o cualquier otro medio adecuado para indicar la masa de llenado y las advertencias a que se refiere el p·rrafo c), siempre que sigan siendo legibles durante el perÌodo de tiempo adecuado.

    3.4?Instrucciones de funcionamiento:

    a)?Cuando se comercialice un equipo a presiÛn, se adjuntar·n a Èste, en la medida en que sea necesario, instrucciones destinadas al usuario que contengan toda la informaciÛn ˙til para la seguridad en lo que se refiere a:

    El montaje, incluida la uniÛn de los distintos equipos a presiÛn.

    La puesta en servicio.

    La utilizaciÛn.

    El mantenimiento, incluidos los controles por el usuario.

    b)?Las instrucciones deber·n recoger la informaciÛn indicada en el equipo a presiÛn en aplicaciÛn del apartado†3.3, con excepciÛn de la identificaciÛn de la serie, y deber·n ir acompaÒadas, en su caso, de la documentaciÛn tÈcnica y de los planos y esquemas necesarios para su correcta comprensiÛn.

    c)?En su caso, las instrucciones deber·n tambiÈn hacer notar los peligros de una utilizaciÛn errÛnea con arreglo al apartado†1.3 y las caracterÌsticas especiales del diseÒo con arreglo al apartado†2.2.3.

  8. ?Materiales

    Los materiales utilizados para la fabricaciÛn de los equipos a presiÛn deber·n ser apropiados para su aplicaciÛn durante el perÌodo de vida prevista de estos ˙ltimos, a menos que estÈ previsto su reemplazamiento.

    Los materiales de soldadura y los dem·s materiales de uniÛn sÛlo deber·n cumplir de manera apropiada las correspondientes obligaciones del apartado†4.1; del p·rrafo a) del apartado†4.2, y del primer p·rrafo del apartado†4.3, tanto individualmente como una vez unidos.

    4.1?Los materiales destinados a las partes bajo presiÛn:

    a)?Deber·n tener caracterÌsticas adecuadas al conjunto de condiciones de funcionamiento razonablemente previsibles y de condiciones de prueba y, en particular, deber·n tener la suficiente ductilidad y dureza. En su caso, las caracterÌsticas de estos materiales deber·n ajustarse a los requisitos del apartado†7.5. Adem·s, deber· realizarse, en particular, una selecciÛn adecuada de los materiales para prevenir, si fuera necesario, la rotura fr·gil; cuando, por razones especÌficas, haya que utilizar materiales fr·giles se tomar·n medidas adecuadas.

    b)?Deber·n tener la suficiente resistencia quÌmica al fluido contenido en el equipo a presiÛn; las propiedades quÌmicas y fÌsicas necesarias para un funcionamiento seguro no se deber·n alterar significativamente durante la vida prevista de los equipos.

    c)?No deber·n ser significativamente sensibles al envejecimiento.

    d)?Deber·n ser apropiados para los mÈtodos de transformaciÛn previstos.

    e)?Deber·n elegirse de manera que se eviten efectos negativos significativos cuando se unan materiales diferentes.

    4.2

    a)?El fabricante del equipo a presiÛn deber· definir adecuadamente los valores necesarios para los c·lculos de diseÒo a que se refiere el apartado†2.2.3, asÌ como las caracterÌsticas esenciales de los materiales y de su aplicaciÛn, a que se refiere el apartado†4.1.

    b)?El fabricante incluir· en la documentaciÛn tÈcnica los datos correspondientes al cumplimiento de las disposiciones del presente Real Decreto relativas a los materiales, con arreglo a alguna de las siguientes formas:

    Mediante la utilizaciÛn de materiales con arreglo a las normas armonizadas.

    Mediante la utilizaciÛn de materiales que hayan recibido una aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn con arreglo al artÌculo†11.

    Mediante una evaluaciÛn especÌfica de los materiales.

    c)?Para los equipos a presiÛn de las categorÌas III y IV, la evaluaciÛn especÌfica a que se refiere el tercer guion del p·rrafo b) ser· realizada por el organismo notificado encargado de los procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn.

    4.3?El fabricante del equipo deber· adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que el material utilizado cumple las especificaciones requeridas. En particular, deber·n obtenerse para todos los materiales documentos elaborados por el fabricante del material en los que se certifique la conformidad con una especificaciÛn determinada.

    Para las partes principales a presiÛn de los equipos de las categorÌas II, III y IV, el certificado deber· ser un certificado de control especÌfico del producto.

    Cuando un fabricante de materiales tenga un sistema de aseguramiento de la calidad apropiado, certificado por un organismo competente establecido en la Comunidad y que haya sido objeto de una evaluaciÛn especÌfica de los materiales, se presumir· que los certificados expedidos por el fabricante acreditan la conformidad con los correspondientes requisitos del presente apartado.

    Requisitos especÌficos para determinados equipos a presiÛn:

    Adem·s de los requisitos establecidos en los apartados†1 a†4, se aplicar·n los siguientes requisitos a los equipos a presiÛn contemplados en las secciones†5 y†6.

  9. ?Equipos a presiÛn sometidos a la acciÛn de la llama o a una aportaciÛn de calor que represente un peligro de recalentamiento, contemplados en el apartado 1 del artÌculo 3

    Esta categorÌa de equipos a presiÛn comprender·:

    Los generadores de vapor y de agua caliente contemplados en el apartado†1.2 del artÌculo†3, tales como las calderas de agua caliente y de vapor con hogar, los recalentadores de vapor y los recalentadores de agua, las calderas de recuperaciÛn de calor, las calderas de incineraciÛn de residuos, las calderas de inmersiÛn calentadas por electricidad o por electrodos, las ollas a presiÛn, y sus accesorios y, cuando proceda, los sistemas de tratamiento del agua de alimentaciÛn y de abastecimiento de combustible, y

    Los equipos para flujos tÈrmicos distintos de los generadores de agua caliente o de vapor, contemplados en el apartado†1.1 del artÌculo†3, tales como calentadores para procesos quÌmicos y otros procesos similares, equipo presurizado para la preparaciÛn de alimentos.

    Estos equipos a presiÛn estar·n calculados, diseÒados y fabricados de forma que se evite o reduzca al mÌnimo el riesgo de pÈrdida significativa de contenciÛn debida al recalentamiento. En particular se velar· porque, seg˙n proceda:

    a)?Se suministren dispositivos de protecciÛn adecuados para limitar par·metros de funcionamiento como la aportaciÛn y la disipaciÛn de calor y, si procede, el nivel del fluido para evitar todo riesgo de recalentamiento local o general.

    b)?Se prevean puntos de toma de muestras cuando sea necesario para evaluar las propiedades del fluido con el fin de evitar todo riesgo relacionado con los depÛsitos y las incrustaciones o la corrosiÛn.

    c)?Se adopten las disposiciones necesarias para eliminar los riesgos de daÒos derivados de los depÛsitos e incrustaciones.

    d)?Se disponga de los medios para disipar con seguridad el calor residual despuÈs del paro.

    e)?Se prevean disposiciones para impedir la acumulaciÛn peligrosa de mezclas inflamables de sustancias combustibles y del aire o el retorno de la llama.

  10. ?TuberÌas definidas en el apartado 1.3 del artÌculo 3

    El diseÒo y la fabricaciÛn deber·n garantizar que:

    a)?El riesgo de deformaciÛn permanente derivada de movimientos libres inadmisibles o de esfuerzos excesivos, por ejemplo en las bridas, las conexiones, los tubos flexibles ondulados o los tubos extensibles se controle adecuadamente mediante abrazaderas, tirantes, sujeciones, ajustes y pretensores.

    b)?Cuando exista la posibilidad de condensaciÛn de fluidos gaseosos en el interior de los tubos, se disponga de los medios necesarios para purgar y expulsar los depÛsitos y las incrustaciones de los fondos y costados con el fin de evitar daÒos debidos al golpe de ariete o a la corrosiÛn.

    c)?Se tengan debidamente en cuenta los daÒos potenciales derivados de las turbulencias y la formaciÛn de torbellinos. A este respecto ser·n aplicables las disposiciones pertinentes del apartado†2.7.

    d)?Se tenga debidamente en cuenta el riesgo de fatiga debido a las vibraciones en los tubos.

    e)?Cuando las tuberÌas contengan fluidos del grupo†1, se dispongan los medios adecuados para incomunicar los conductos de toma que presenten riesgos significativos a causa de su tamaÒo.

    f)?Se reduzca al m·ximo el peligro de descarga accidental; las tomas estar·n marcadas visiblemente en la parte permanente en la que figura la inscripciÛn del fluido contenido.

    g)?La posiciÛn y el recorrido de las tuberÌas y conducciones subterr·neas estar·n registrados por lo menos en la documentaciÛn tÈcnica para facilitar el mantenimiento, la inspecciÛn o la reparaciÛn en condiciones de total seguridad.

  11. ?Requisitos cuantitativos particulares para determinados equipos a presiÛn

    Las siguientes disposiciones son aplicables por norma general. Sin embargo, cuando no se apliquen, incluso en el caso en que no se mencionen especÌficamente los materiales ni se apliquen normas armonizadas, el fabricante deber· justificar la aplicaciÛn de disposiciones apropiadas que permitan obtener un nivel de seguridad global equivalente.

    La presente secciÛn forma parte integrante del anexo I. Las disposiciones establecidas en la presente secciÛn completan los requisitos esenciales de las secciones†1 a†6 para los equipos a presiÛn a los que son de aplicaciÛn.

    7.1?Tensiones admisibles:

    7.1.1?SÌmbolos:

    Re/t, lÌmite el·stico, designa el valor a la temperatura de c·lculo, seg˙n los casos:

    Del lÌmite superior de cedencia para los materiales que presenten lÌmites inferiores y superiores de fluencia.

    De la tensiÛn al†1,0 por†100 de la extensiÛn total, para el acero austenÌtico y el aluminio sin alear.

    De la tensiÛn al†0,2 por†100 de la deformaciÛn permanente, en los dem·s casos.

    Rm/20 designa el valor mÌnimo de resistencia a la tracciÛn m·xima a†20 ºC.

    Rm/t designa la resistencia a la tracciÛn a la temperatura de c·lculo.

    7.1.2?La tensiÛn general de membrana admisible para cargas predominantemente est·ticas y para temperaturas situadas fuera de la gama en la que los fenÛmenos de fluencia sean significativos, no deber· ser superior al menor de los valores siguientes, seg˙n el material de que se trate:

    En el caso del acero ferrÌtico, incluido el acero normalizado (acero laminado) y con exclusiÛn de los aceros de grano fino y de los aceros que hayan sufrido un tratamiento tÈrmico especial, 2/3 de Re/t y†5/12 de Rm/20.

    En el caso del acero austenÌtico.

    Si su alargamiento despuÈs de la rotura es superior a†30 por†100, 2/3 de Re/t.

    O, alternativamente, y si su alargamiento despuÈs de la rotura es superior al†35 por†100, 5/6 de Re/t y†1/3 de Rm/t.

    En el caso del acero moldeado, sin alear o de baja aleaciÛn, 10/19 de Re/t y†1/3 de Rm/20.

    En el caso del aluminio, 2/3 de Re/t.

    En el caso de aleaciones de aluminio, que no puedan ser templadas, 2/3 de Re/t y†5/12 de Rm/20.

    7.2?Coeficientes de resistencia de las juntas:

    Para las juntas soldadas, el coeficiente de resistencia de las juntas no deber· exceder de los valores siguientes:

    Para los equipos que sean objeto de controles destructivos y no destructivos que permitan comprobar que el conjunto de las juntas no presenta deficiencias significativas: 1.

    Para los equipos que sean objeto de controles aleatorios no destructivos: 0,85.

    Para los equipos que no sean objeto de controles no destructivos distintos de la inspecciÛn ocular: 0,7.

    Cuando sea necesario deber·n tenerse en cuenta asimismo el tipo de tensiÛn y las propiedades mec·nicas y tecnolÛgicas de la junta.

    7.3?”rganos limitadores de presiÛn, destinados sobre todo a recipientes a presiÛn:

    El aumento moment·neo de presiÛn contemplado en el apartado†2.11.2 deber· limitarse al†10 por†100 de la presiÛn m·xima admisible.

    7.4?PresiÛn de prueba hidrost·tic:

    Para los recipientes a presiÛn, la presiÛn de prueba hidrost·tica contemplada en el apartado†3.2.2 deber· ser, como mÌnimo, igual al m·s elevado de los dos valores siguientes:

    La presiÛn correspondiente a la carga m·xima que pueda soportar el equipo en funcionamiento, habida cuenta de su presiÛn m·xima admisible y de su temperatura m·xima admisible, multiplicada por el coeficiente†1,25, o

    La presiÛn m·xima admisible multiplicada por el coeficiente†1,43.

    7.5?CaracterÌsticas de los materiales:

    A menos que no se requieran valores distintos con arreglo a criterios distintos que hayan de tomarse en consideraciÛn, el acero se considerar· con la suficiente ductilidad, con arreglo al p·rrafo a) del apartado†4.1, cuando su alargamiento despuÈs de la rotura en una prueba de tracciÛn realizada con arreglo a un procedimiento normalizado sea al menos igual al†14 por†100 y cuando su energÌa de flexiÛn por choque sobre probeta ISO V sea al menos igual a†27 J, a una temperatura igual como m·ximo a†20 ºC, pero no superior a la temperatura m·s baja de funcionamiento prevista.

ANEXO II Cuadros de evaluaciÛn de la conformidad
  1. ?En los cuadros se han utilizado las referencias siguientes para designar las categorÌas de mÛdulos:

    III = mÛdulo A.

    III = mÛdulos A1, D1, E1.

    III = mÛdulos B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H. IV = mÛdulos B + D, B + F, G, H1.

  2. ?Los accesorios de seguridad definidos en el apartado†2.1.3 del artÌculo†1 y contemplados en el apartado†1.4 del artÌculo†3 se clasificar·n en la categorÌa IV. Sin embargo, como excepciÛn, los accesorios de seguridad fabricados para equipos especÌficos podr·n clasificarse en la misma categorÌa que el equipo que deber· protegerse.

  3. ?Los accesorios a presiÛn definidos en el apartado†2.1.4 del artÌculo†1 y contemplados en el apartado†1.4 del artÌculo†3 se clasificar·n en funciÛn:

    De su presiÛn m·xima admisible PS.

    De su volumen propio V o de su Di·metro Nominal DN, seg˙n los casos, y

    Del grupo de fluidos a que estÈn destinados.

    Y el correspondiente cuadro relativo a los recipientes o a las tuberÌas se aplicar· para precisar la categorÌa de evaluaciÛn de la conformidad.

    En los casos en los que se consideren tanto el volumen como el di·metro nominal adecuados a efectos de la aplicaciÛn del segundo inciso, el accesorio a presiÛn deber· clasificarse en la categorÌa m·s alta.

  4. ?Las lÌneas de demarcaciÛn trazadas en los siguientes cuadros de evaluaciÛn de la conformidad seÒalan el lÌmite superior para cada categorÌa.

    Cuadro†1.?Recipientes contemplados en el primer inciso del p·rrafo a) del apartado†1.1 del artÌculo†3

    Como excepciÛn, los recipientes destinados a contener un gas inestable, y que deberÌan pertenecer a las categorÌas I o II en aplicaciÛn del cuadro†1, deber·n clasificarse en la categorÌa III.

    Cuadro 2.?Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 a) del artÌculo 3

    Como excepciÛn, los extintores port·tiles y las botellas para aparatos respiratorios deber·n clasificarse por lo menos en la categorÌa III.

    Cuadro 3.?Recipientes contemplados en el primer inciso del apartado 1.1 b) del artÌculo†3

    Cuadro 4.?Recipientes contemplados en el segundo inciso del apartado 1.1 b) del artÌculo†3

    Como excepciÛn, los conjuntos previstos para la producciÛn de agua caliente contemplados en el apartado 2.3 del artÌculo 3 ser·n objeto bien de un estudio de diseÒo (mÛdulo B1) a fin de comprobar su conformidad con los requisitos esenciales contemplados en los apartados 2.10, 2.11, 3.4, y en los p·rrafos a) y d) del apartado 5 del anexo I, o bien de un sistema de garantÌa de la calidad total (mÛdulo H).

    Cuadro 5.?Equipos a presiÛn contemplados en el apartado 1.2 del artÌculo 3

    Como excepciÛn, las ollas a presiÛn estar·n sujetas a un control del diseÒo conforme a un procedimiento de verificaciÛn que corresponda por lo menos a un mÛdulo de categorÌa†III.

    Cuadro 6.?TuberÌas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 a) del artÌculo 3

    Como excepciÛn, las tuberÌas destinadas a los gases inestables, y que deberÌan pertenecer a las categorÌas I o II en aplicaciÛn del cuadro 6, deber·n clasificarse en la categorÌa III.

    Cuadro 7.?TuberÌas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 a) del artÌculo 3

    Como excepciÛn, todas las tuberÌas que contengan fluidos a una temperatura mayor que 350 ∫C, y que deberÌan pertenecer a la categorÌa II en aplicaciÛn del cuadro 7, deber·n clasificarse en la categorÌa III.

    Cuadro 8.?TuberÌas contempladas en el primer inciso del apartado 1.3 b) del artÌculo 3

    Cuadro 9.?TuberÌas contempladas en el segundo inciso del apartado 1.3 b) del artÌculo †3

ANEXO III Procedimientos de evaluaciÛn de la conformidad

Las obligaciones que se derivan de las disposiciones establecidas en el presente anexo para los equipos a presiÛn se aplicar·n tambiÈn a los conjuntos.

MÛdulo A (control interno de la fabricaciÛn):

  1. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, que cumpla las obligaciones fijadas en el apartado†2, garantiza y declara que el equipo a presiÛn de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada unidad de equipo a presiÛn y extender· una declaraciÛn escrita de conformidad.

  2. ?El fabricante elaborar· la documentaciÛn tÈcnica descrita en el apartado†3; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber· conservarla a disposiciÛn de las autoridades nacionales, a efectos de inspecciÛn, durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn.

    Cuando ni el fabricante ni su representante estÈn establecidos en la Comunidad, la obligaciÛn de conservar disponible la documentaciÛn tÈcnica incumbir· a la persona que comercialice el equipo a presiÛn en el mercado comunitario.

  3. ?La documentaciÛn tÈcnica permitir· la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluaciÛn deber· reflejar el diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn e incluir·:

    Una descripciÛn general del equipo a presiÛn.

    Los planos de diseÒo y de fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas previstas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo, de los controles realizados, etc.

    Los informes sobre las pruebas.

  4. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar·, junto con la documentaciÛn tÈcnica, una copia de la declaraciÛn de conformidad.

  5. ?El fabricante tomar· todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaciÛn garantice la conformidad del equipo a presiÛn fabricado con la documentaciÛn tÈcnica prevista en el apartado†2 y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    MÛdulo A1 (control interno de la fabricaciÛn con vigilancia de la verificaciÛn final):

    Adem·s de los requisitos del mÛdulo A, se aplicar·n las siguientes disposiciones:

    La verificaciÛn final estar· sujeta a una vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.

    Durante dichas visitas, el organismo notificado deber·:

    Establecer que el fabricante realiza efectivamente la verificaciÛn final con arreglo al apartado†3.2 del anexo I.

    Hacer un muestreo en el local de fabricaciÛn o de almacenamiento de los equipos a presiÛn a efectos de control. El organismo notificado determinar· el n˙mero de unidades de equipos que deber· muestrear, asÌ como la necesidad de efectuar o hacer que se efect˙e total o parcialmente la verificaciÛn final en los equipos a presiÛn que constituyan la muestra.

    En caso de que uno o varios equipos a presiÛn no sean conformes, el organismo notificado tomar· las medidas oportunas.

    El fabricante fijar·, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n˙mero de identificaciÛn de este ˙ltimo en cada equipo a presiÛn.

    MÛdulo B (examen ´CE de tipoª):

  6. ?Este mÛdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que un ejemplar representativo de la producciÛn de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  7. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar· la solicitud del examen ´CE de tipoª ante un solo organismo notificado que Èl mismo elija.

    La solicitud incluir·:

    El nombre, los apellidos y la direcciÛn del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, tambiÈn el nombre, los apellidos y la direcciÛn de este ˙ltimo.

    Una declaraciÛn escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ning˙n otro organismo notificado.

    La documentaciÛn tÈcnica descrita en el apartado†3.

    El solicitante pondr· a disposiciÛn del organismo notificado un ejemplar representativo de la producciÛn considerada, en lo sucesivo denominado ´tipoª. El organismo notificado podr· pedir otros ejemplares si asÌ lo exige el programa de pruebas.

    Un tipo podr· comprender diversas variantes del equipo a presiÛn, siempre que las diferencias entre dichas variantes no afecten al nivel de seguridad.

  8. ?La documentaciÛn tÈcnica deber· permitir la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluaciÛn deber· reflejar el diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn e incluir·:

    Una descripciÛn general del tipo.

    Los planos de diseÒo y de fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las explicaciones y descripciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas citadas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo efectuados, de los controles realizados, etc.

    Los informes sobre las pruebas.

    Los datos correspondientes a las pruebas previstas durante la fabricaciÛn.

    Los datos correspondientes a las aprobaciones o cualificaciones necesarias de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo Y.

  9. ?El organismo notificado:

    4.1?Examinar· la documentaciÛn tÈcnica, verificar· si el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentaciÛn tÈcnica y determinar· los elementos que hayan sido diseÒados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artÌculo†5, asÌ como los elementos en cuyo diseÒo no se hayan aplicado las disposiciones correspondientes a dichas normas.

    En particular, el organismo notificado:

    Examinar· la documentaciÛn tÈcnica en lo que se refiere al diseÒo y a los procedimientos de fabricaciÛn.

    Evaluar· los materiales utilizados, en caso de que Èstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn, y verificar· el certificado expedido por el fabricante del material con arreglo al apartado†4.3 del anexo I.

    Homologar· los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas del equipo a presiÛn, o verificar· si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Verificar· si el personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas de equipo a presiÛn y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas est· cualificado o aprobado de conformidad con los apartados†3.1.2 o 3.1.3 del anexo I.

    4.2?Realizar· o har· que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    4.3?Realizar· o har· que se realicen los controles apropiados y las pruebas necesarias para comprobar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicaciÛn.

    4.4?Se pondr· de acuerdo con el solicitante sobre el lugar en el que se realizar·n los controles y las pruebas necesarias.

  10. ?Si el tipo cumple las correspondientes disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir· al solicitante un certificado de examen ´CE de tipoª. El certificado tendr· una validez de diez aÒos renovables e incluir· el nombre y la direcciÛn del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

    Se adjuntar· al certificado una lista de las partes significativas de la documentaciÛn tÈcnica y el organismo notificado conservar· una copia.

    Si el organismo notificado deniega la expediciÛn del certificado de examen ´CE de tipoª al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar· su decisiÛn de forma detallada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

  11. ?El solicitante informar· al organismo notificado que conserve la documentaciÛn tÈcnica relativa al certificado de examen ´CE de tipoª sobre cualquier modificaciÛn del equipo a presiÛn aprobado que deba recibir una nueva aprobaciÛn, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presiÛn. Esta nueva aprobaciÛn se expedir· en forma de apÈndice del certificado original de examen ´CE de tipoª.

  12. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre los certificados de examen ´CE de tipoª que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre los que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre los certificados de examen ´CE de tipoª que haya retirado o denegado.

  13. ?Los dem·s organismos notificados podr·n recibir copias de los certificados de examen ´CE de tipoª y de sus apÈndices. Los anexos de los certificados se conservar·n a disposiciÛn de los dem·s organismos notificados.

  14. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar· una copia de los certificados de examen ´CE de tipoª y de sus apÈndices junto con la documentaciÛn tÈcnica durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn.

    Cuando ni el fabricante ni su representante estÈn establecidos en la Comunidad, la obligaciÛn de conservar disponible la documentaciÛn tÈcnica incumbir· a la persona que comercialice el equipo a presiÛn en el mercado comunitario.

    MÛdulo B1 (examen CE del diseÒo):

  15. ?El presente mÛdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que el diseÒo de un equipo a presiÛn cumple las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables.

    En este mÛdulo no podr· utilizarse el mÈtodo experimental de diseÒo contemplado en el apartado†2.2.4 del anexo I.

  16. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, presentar· una solicitud de examen CE del diseÒo ante un solo organismo notificado.

    La solicitud incluir·:

    El nombre, los apellidos y la direcciÛn del fabricante y, si la solicitud la presenta un representante establecido en la Comunidad, tambiÈn el nombre, los apellidos y la direcciÛn de este ˙ltimo.

    Una declaraciÛn escrita en la que se especifique que la misma solicitud no se ha presentado a ning˙n otro organismo notificado.

    La documentaciÛn tÈcnica descrita en el apartado†3.

    La solicitud podr· referirse a diversas variantes del equipo a presiÛn, siempre que las diferencias entre las variantes no afecten al nivel de seguridad.

  17. ?La documentaciÛn tÈcnica deber· permitir la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. En la medida necesaria para dicha evaluaciÛn deber· reflejar el diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn e incluir·:

    Una descripciÛn general del equipo a presiÛn.

    Los planos de diseÒo y fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas previstas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    Las pruebas necesarias que justifiquen que las soluciones adoptadas en el diseÒo son adecuadas, especialmente cuando no se hayan aplicado en su totalidad las normas contempladas en el artÌculo†5. Estas pruebas deber·n incluir los resultados de las pruebas efectuadas por el laboratorio apropiado del fabricante, o por cuenta de Èste.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo efectuados, de los controles realizados, etc.

    Los datos correspondientes a las cualificaciones o aprobaciones necesarias de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

  18. ?El organismo notificado:

    4.1?Examinar· la documentaciÛn tÈcnica y determinar· los elementos que han sido diseÒados, de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas a las que se refiere el artÌculo†5, asÌ como los elementos en cuyo diseÒo no se hayan aplicado las disposiciones de las citadas normas.

    En particular, el organismo notificado:

    Evaluar· los materiales utilizados, en caso de que Èstos no sean conformes a las normas armonizadas aplicables o con una aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn.

    Homologar· los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas del equipo a presiÛn, o verificar· si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Verificar· si el personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas del equipo a presiÛn y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas est· cualificado o aprobado de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    4.2?Realizar· los ex·menes necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas a las que se refiere el artÌculo†5.

    4.3?Realizar· los ex·menes necesarios para verificar si las normas correspondientes se han aplicado efectivamente cuando el fabricante haya elegido su aplicaciÛn.

  19. ?En caso de que el diseÒo sea conforme a las disposiciones aplicables del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir· al solicitante un certificado de examen CE de diseÒo. En el certificado constar·n el nombre y la direcciÛn del solicitante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificaciÛn del diseÒo aprobado.

    Se adjuntar· una lista de las partes significativas de la documentaciÛn tÈcnica y el organismo notificado conservar· una copia.

    Si el organismo notificado deniega la expediciÛn del certificado de examen CE de diseÒo al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad, el organismo notificado motivar· su decisiÛn de forma detallada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

  20. ?El solicitante informar· al organismo notificado que conserve la documentaciÛn tÈcnica relativa al certificado de examen CE de diseÒo sobre cualquier modificaciÛn que se efect˙e en el diseÒo aprobado que deba recibir una nueva aprobaciÛn, cuando dichas modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas para el uso del equipo a presiÛn. Esta nueva aprobaciÛn se expedir· en forma de apÈndice del certificado original de examen CE de diseÒo.

  21. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre los certificados de examen CE de diseÒo que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre los que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre los certificados de examen CE de diseÒo que haya retirado o denegado.

  22. ?Previa peticiÛn, los dem·s organismos notificados podr·n obtener la informaciÛn pertinente sobre:

    Las concesiones de certificados de examen CE de diseÒo y de sus apÈndices.

    Las retiradas de certificados de examen CE de diseÒo y de sus apÈndices.

  23. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar· junto con la documentaciÛn tÈcnica contemplada en el apartado†3 una copia de los certificados de examen CE de diseÒo y de sus apÈndices durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn.

    Cuando ni el fabricante ni su representante estÈn establecidos en la Comunidad, la obligaciÛn de conservar disponible la documentaciÛn tÈcnica incumbir· a la persona que comercialice el producto en el mercado comunitario.

    MÛdulo C1 (conformidad con el tipo):

  24. ?Este mÛdulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presiÛn de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen ´CE de tipoª y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada unidad de equipo a presiÛn y har· una declaraciÛn escrita de conformidad.

  25. ?El fabricante tomar· todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricaciÛn garantice la conformidad de los equipos a presiÛn fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen ´CE de tipoª, asÌ como con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

  26. ?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar· una copia de la declaraciÛn de conformidad durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn.

    Cuando ni el fabricante ni su representante estÈn establecidos en la Comunidad, la obligaciÛn de conservar disponible la documentaciÛn tÈcnica incumbir· a la persona que comercialice el equipo a presiÛn en el mercado comunitario.

  27. ?La verificaciÛn final estar· sujeta a vigilancia en forma de visitas sin previo aviso por parte de un organismo notificado elegido por el fabricante.

    Durante dichas visitas, el organismo notificado deber·:

    Asegurarse de que el fabricante realiza efectivamente la verificaciÛn final con arreglo al apartado†3.2 del anexo I.

    Hacer un muestreo en el local de fabricaciÛn o de almacenamiento de los equipos a presiÛn con fines de control. El organismo notificado determinar· el n˙mero de unidades de equipos que deber· muestrear, asÌ como la necesidad de realizar o hacer que se realice total o parcialmente la verificaciÛn final en los equipos a presiÛn que constituyan la muestra.

    En caso de que uno o varios equipos a presiÛn no resulten conformes, el organismo notificado tomar· las medidas oportunas.

    El fabricante fijar· en cada equipo a presiÛn, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el n˙mero de identificaciÛn de Èste.

    MÛdulo D (aseguramiento de calidad de la producciÛn):

  28. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado†2 garantiza y declara que los equipos a presiÛn de que se trate son conformes al tipo descrito en el certificado de examen ´CE de tipoª, o en el certificado de examen CE de diseÒo, y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada unidad de equipo a presiÛn y har· una declaraciÛn escrita de conformidad. El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado†4.

  29. ?El fabricante aplicar· para la producciÛn, la inspecciÛn final y las pruebas un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo dispuesto en el apartado†3 y estar· sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado†4.

  30. ?Sistema de calidad:

    3.1?El fabricante presentar· una solicitud de evaluaciÛn de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elecciÛn.

    Esta solicitud incluir·:

    Toda la informaciÛn pertinente sobre los equipos a presiÛn de que se trate.

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    La documentaciÛn tÈcnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen ´CE de tipoª o del certificado de examen CE de diseÒo.

    3.2?El sistema de calidad asegurar· la conformidad del equipo a presiÛn con el tipo descrito en el certificado de examen ´CE de tipoª, o en el certificado de examen CE de diseÒo, y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar·n en una documentaciÛn llevada de manera sistem·tica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentaciÛn relativa al sistema de calidad permitir· una interpretaciÛn uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

    En particular, incluir· una descripciÛn adecuada de:

    Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestiÛn y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presiÛn.

    Las tÈcnicas, los procedimientos y las medidas sistem·ticas de fabricaciÛn, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicar·n y, en particular, los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Los controles y pruebas que se realizar·n antes, durante y despuÈs de la fabricaciÛn, asÌ como la frecuencia con que se llevar·n a cabo.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    Los medios para supervisar la consecuciÛn de la calidad requerida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

    3.3?El organismo notificado evaluar· el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado†3.2. Se presumir·n conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado†3.2 aquellos elementos del sistema de calidad conformes a la norma armonizada pertinente.

    El equipo de auditores contar· al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaciÛn de la tecnologÌa del equipo a presiÛn de que se trate. El procedimiento de evaluaciÛn incluir· una visita de inspecciÛn a las instalaciones del fabricante.

    La decisiÛn se notificar· al fabricante. La notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

    3.4?El fabricante se comprometer· a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr· informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaciÛn que se prevea en el mismo.

    El organismo notificado evaluar· las modificaciones propuestas y decidir· si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado†3.2 o si es precisa una nueva evaluaciÛn.

    El organismo notificar· su decisiÛn al fabricante. Esta notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

  31. ?Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

    4.1?El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

    4.2?El fabricante permitir· el acceso del organismo notificado a los centros de fabricaciÛn, inspecciÛn, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspecciÛn, y le facilitar· toda la informaciÛn necesaria, en particular:

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la cualificaciÛn del personal de que se trate, etc.

    4.3?El organismo notificado efectuar· auditorÌas periÛdicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitar· un informe de auditorÌa al fabricante. La frecuencia de las auditorÌas periÛdicas se establecer· de modo que cada tres aÒos se lleve a cabo una revaluaciÛn completa.

    4.4?Adem·s, el organismo notificado podr· efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar· a partir de un sistema de control por medio de visitas que realizar· el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr·n en cuenta, en particular, los siguientes factores:

    La categorÌa del equipo.

    Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

    La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

    Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaciÛn del sistema.

    Modificaciones significativas de la organizaciÛn de la producciÛn, de las medidas o de las tÈcnicas.

    En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr· realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar· al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

  32. ?Durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn, el fabricante tendr· a disposiciÛn de las autoridades nacionales:

    La documentaciÛn mencionada en el segundo inciso del apartado†3.1.

    Las adaptaciones contempladas en el segundo p·rrafo del apartado†3.4.

    Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.3 y el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.4, asÌ como los apartados†4.3 y†4.4.

  33. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre las que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

    MÛdulo D1 (aseguramiento de calidad de la producciÛn):

  34. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado†3 garantiza y declara que los equipos a presiÛn considerados cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada equipo a presiÛn y har· una declaraciÛn escrita de conformidad. El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado†5.

  35. ?El fabricante elaborar· la documentaciÛn tÈcnica descrita a continuaciÛn.

    La documentaciÛn tÈcnica permitir· la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluaciÛn reflejar· el diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn e incluir·:

    Una descripciÛn general del equipo a presiÛn.

    Los planos de diseÒo y de fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas previstas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo efectuados, de los controles realizados, etc.

    Los informes sobre las pruebas.

  36. ?El fabricante aplicar· para la producciÛn, la inspecciÛn final y las pruebas, un sistema de calidad aprobado como se especifica en el apartado†4, y estar· sujeto a la vigilancia contemplada en el apartado†5.

  37. ?Sistema de calidad:

    4.1?El fabricante presentar· una solicitud de evaluaciÛn de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elecciÛn.

    Esta solicitud incluir·:

    Toda la informaciÛn pertinente sobre los equipos a presiÛn de que se trate.

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    4.2?El sistema de calidad asegurar· la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar·n en una documentaciÛn llevada de manera sistem·tica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentaciÛn sobre el sistema de calidad permitir· una interpretaciÛn uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

    En particular, incluir· una descripciÛn adecuada de:

    Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestiÛn y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presiÛn. Las tÈcnicas, los procedimientos y las medidas sistem·ticas de fabricaciÛn, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad que se aplicar·n y, en particular, los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Los controles y pruebas que se realizar·n antes, durante y despuÈs de la fabricaciÛn, asÌ como la frecuencia con que se llevar·n a cabo.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Los medios para vigilar la consecuciÛn de la calidad requerida del producto y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

    4.3?El organismo notificado evaluar· el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado†4.2. Se considerar·n conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado†4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

    El equipo de auditores contar· al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaciÛn de la tecnologÌa del equipo a presiÛn de que se trate. El procedimiento de evaluaciÛn incluir· una visita de inspecciÛn a las instalaciones del fabricante.

    La decisiÛn se notificar· al fabricante. La notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

    4.4?El fabricante se comprometer· a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr· informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaciÛn que se prevea en el mismo.

    El organismo notificado evaluar· las modificaciones propuestas y decidir· si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado†4.2 o si es precisa una nueva evaluaciÛn.

    El organismo notificar· su decisiÛn al fabricante. Esta notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

  38. ?Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

    5.1?El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

    5.2?El fabricante permitir· el acceso del organismo notificado a los centros de fabricaciÛn, inspecciÛn, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspecciÛn, y le facilitar· toda la informaciÛn necesaria, en particular:

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y la calibraciÛn, los informes sobre la competencia del personal, etc.

    5.3?El organismo notificado efectuar· auditorÌas periÛdicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad; facilitar· un informe de auditorÌa al fabricante. La frecuencia de las auditorÌas periÛdicas se establecer· de modo que cada tres aÒos se lleve a cabo una revaluaciÛn completa.

    5.4?Adem·s, el organismo notificado podr· efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar· a partir de un sistema de control de visitas que realizar· el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr·n en cuenta, en particular, los siguientes factores:

    La categorÌa del equipo.

    Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

    La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

    Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaciÛn del sistema.

    Modificaciones significativas de la organizaciÛn de la producciÛn, de las medidas o de las tÈcnicas.

    En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr· realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar· al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

  39. ?Durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn, el fabricante tendr· a disposiciÛn de las autoridades nacionales:

    La documentaciÛn tÈcnica mencionada en el apartado†2.

    La documentaciÛn mencionada en el segundo inciso del apartado†4.1.

    Las adaptaciones contempladas en el segundo p·rrafo del apartado†4.4.

    Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ˙ltimo p·rrafo del apartado†4.3 y el ˙ltimo p·rrafo del apartado†4.4, asÌ como los apartados†5.3 y†5.4.

  40. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre las que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

    MÛdulo E (aseguramiento de calidad del producto):

  41. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado†2 garantiza y declara que los equipos a presiÛn son conformes al tipo descrito en el certificado de examen ´CE de tipoª y que cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada producto y har· una declaraciÛn escrita de conformidad. El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado†4.

  42. ?El fabricante aplicar· para la inspecciÛn final y las pruebas de los equipos a presiÛn un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado†3, y estar· sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado†4.

  43. ?Sistema de calidad:

    3.1?El fabricante presentar· una solicitud de evaluaciÛn de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elecciÛn.

    Esta solicitud incluir·:

    Toda la informaciÛn pertinente sobre los equipos a presiÛn de que se trate.

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    La documentaciÛn tÈcnica del tipo aprobado y la copia del certificado de examen ´CE de tipoª.

    3.2?En el contexto del sistema de calidad se examinar· cada equipo a presiÛn y se realizar·n las pruebas oportunas de conformidad con la norma o las normas pertinentes establecidas en el artÌculo†5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificaciÛn final contemplada en el apartado†3.2 del anexo I con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar·n en una documentaciÛn llevada de manera sistem·tica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentaciÛn sobre el sistema de calidad permitir· una interpretaciÛn uniforme de los programas, de los planos, de los manuales y de los expedientes de calidad.

    En particular, incluir· una descripciÛn adecuada de:

    Los objetivos de calidad, el organigrama y la responsabilidad del personal de gestiÛn y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presiÛn.

    Los controles y pruebas que se realizar·n despuÈs de la fabricaciÛn.

    Los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    3.3?El organismo notificado evaluar· el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado†3.2. Se considerar·n conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado†3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

    El equipo de auditores contar· al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaciÛn de la tecnologÌa del equipo a presiÛn de que se trate. El procedimiento de evaluaciÛn incluir· una visita de inspecciÛn a las instalaciones del fabricante.

    La decisiÛn se notificar· al fabricante. La notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

    3.4?El fabricante se comprometer· a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr· informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaciÛn que se prevea en el mismo.

    El organismo notificado evaluar· las modificaciones propuestas y decidir· si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado†3.2 o si es precisa una nueva evaluaciÛn.

    El organismo notificar· su decisiÛn al fabricante. Esta notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

  44. ?Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

    4.1?El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

    4.2?El fabricante permitir· el acceso del organismo notificado a los centros de inspecciÛn, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspecciÛn, y le facilitar· toda la informaciÛn necesaria, en particular:

    La documentaciÛn sobre el sistema de calidad.

    La documentaciÛn tÈcnica.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la cualificaciÛn del personal, etcÈtera.

    4.3?El organismo notificado efectuar· auditorÌas periÛdicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar· un informe de auditorÌa al fabricante. La frecuencia de las auditorÌas periÛdicas se establecer· de modo que cada tres aÒos se lleve a cabo una reevaluaciÛn completa.

    4.4?Adem·s, el organismo notificado podr· efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y la frecuencia de estas visitas adicionales se determinar· a partir de un sistema de control de visitas que realizar· el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr·n en cuenta, en particular, los siguientes factores:

    La categorÌa del equipo.

    Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

    La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

    Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaciÛn del sistema.

    Modificaciones significativas de la organizaciÛn de la producciÛn, de las medidas o de las tÈcnicas.

    En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr· realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar· al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

  45. ?Durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn, el fabricante tendr· a disposiciÛn de las autoridades nacionales:

    La documentaciÛn mencionada en el segundo inciso del apartado†3.1.

    Las adaptaciones contempladas en el segundo p·rrafo del apartado†3.4.

    Las decisiones e informes del organismo notificado a los que se refieren el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.3 y el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.4, asÌ como los apartados†4.3 y†4.4.

  46. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre las que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

    MÛdulo E1 (aseguramiento de calidad del producto):

  47. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del apartado†3 asegura y declara que los equipos a presiÛn cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada equipo a presiÛn y har· una declaraciÛn escrita de conformidad. El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn del organismo notificado responsable de la vigilancia prevista en el apartado†5.

  48. ?El fabricante elaborar· la documentaciÛn tÈcnica descrita a continuaciÛn.

    La documentaciÛn tÈcnica permitir· la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto. En la medida necesaria para dicha evaluaciÛn reflejar· el diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn e incluir·:

    Una descripciÛn general del tipo.

    Los planos de diseÒo y de fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas previstas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas previstas en el artÌculo†5.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo efectuados, de los controles realizados, etc.

    Los informes sobre las pruebas.

  49. ?El fabricante aplicar· para la inspecciÛn final y las pruebas de los equipos a presiÛn un sistema de calidad aprobado con arreglo a lo especificado en el apartado†4, y estar· sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado†5.

  50. ?Sistema de calidad:

    4.1?El fabricante presentar· una solicitud de evaluaciÛn de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elecciÛn.

    Esta solicitud incluir·:

    Toda la informaciÛn pertinente sobre los equipos a presiÛn de que se trate.

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    4.2?En el contexto del sistema de calidad se examinar· cada equipo a presiÛn y se realizar·n las pruebas oportunas seg˙n la norma o las normas correspondientes establecidas en el artÌculo†5, u otras pruebas equivalentes, y, en particular, la verificaciÛn final contemplada en el apartado†3.2 del anexo I, con el fin de asegurar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar·n en una documentaciÛn llevada de manera sistem·tica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentaciÛn sobre el sistema de calidad permitir· una interpretaciÛn uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

    En particular, incluir· una descripciÛn adecuada de:

    Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestiÛn y sus facultades en lo que se refiere a la calidad de los equipos a presiÛn.

    Los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Los controles y las pruebas que se realizar·n despuÈs de la fabricaciÛn.

    Los medidos para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    4.3?El organismo notificado evaluar· el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado†4.2. Se presumir·n conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado†4.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

    El equipo de auditores contar· al menos con un miembro que posea experiencia en la evaluaciÛn de la tecnologÌa del equipo a presiÛn de que se trate. El procedimiento de evaluaciÛn incluir· una visita de inspecciÛn a las instalaciones del fabricante.

    La decisiÛn se notificar· al fabricante. La notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

    4.4?El fabricante se comprometer· a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr· informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaciÛn que se prevea en el mismo.

    El organismo notificado evaluar· las modificaciones propuestas y decidir· si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado†4.2 o si es precisa una nueva evaluaciÛn.

    El organismo notificar· su decisiÛn al fabricante. Esta notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

  51. ?Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

    5.1?El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

    5.2?El fabricante permitir· el acceso del organismo notificado a los centros de inspecciÛn, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspecciÛn, y le facilitar· toda la informaciÛn necesaria, en particular:

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    La documentaciÛn tÈcnica.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia del personal, etcÈtera.

    5.3?El organismo notificado efectuar· auditorÌas periÛdicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar· un informe de auditorÌa al fabricante. La frecuencia de las auditorÌas periÛdicas se establecer· de modo que cada tres aÒos se lleve a cabo una revaluaciÛn completa.

    5.4?Adem·s, el organismo notificado podr· efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar· a partir de un sistema de control de visitas que realizar· el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr·n en cuenta, en particular, los siguientes factores:

    La categorÌa del equipo.

    Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

    La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

    Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaciÛn del sistema.

    Las modificaciones significativas de la organizaciÛn de la producciÛn, de las medidas o de las tÈcnicas.

    En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr· realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar· al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

  52. ?Durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn, el fabricante tendr· a disposiciÛn de las autoridades nacionales:

    La documentaciÛn tÈcnica mencionada en el apartado†2.

    La documentaciÛn mencionada en el segundo inciso del apartado†4.1.

    Las adaptaciones contempladas en el segundo p·rrafo del apartado†4.4.

    Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ˙ltimo p·rrafo del apartado†4.3 y el ˙ltimo p·rrafo del apartado†4.4, asÌ como los apartados†5.3 y†5.4.

  53. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre las que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

    MÛdulo F (verificaciÛn de los productos):

  54. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, garantiza y declara que los equipos a presiÛn a los que se ha aplicado lo dispuesto en el apartado†3 son conformes al tipo descrito:

    En el certificado de examen ´CE de tipoª, o

    En el certificado de examen CE de diseÒo y cumplen los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

  55. ?El fabricante tomar· todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricaciÛn asegure que el equipo a presiÛn es conforme al tipo descrito:

    En el certificado de examen ´CE de tipoª, o en el certificado de examen CE de diseÒo y con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada equipo a presiÛn y extender· una declaraciÛn de conformidad.

  56. ?El organismo notificado realizar· los ex·menes y pruebas apropiados para comprobar si el equipo a presiÛn es conforme a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto mediante el control y la prueba de cada producto tal como se especifica en el apartado†4.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, conservar· una copia de la declaraciÛn de conformidad durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn.

  57. ?VerificaciÛn mediante control y prueba de todos los equipos a presiÛn:

    4.1?Se examinar·n individualmente todos los equipos a presiÛn y se realizar·n todos los controles y pruebas adecuados establecidos en la norma o normas correspondientes a las que se refiere el artÌculo†5, u otros ex·menes o pruebas equivalentes, para verificar su conformidad con el tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

    En particular, el organismo notificado:

    Comprobar· si el personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas posee la cualificaciÛn o la aprobaciÛn contemplada en los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    Verificar· el certificado expedido por el fabricante del material de conformidad con el apartado†4.3 del anexo I.

    Realizar· o har· que se realicen la visita final y la prueba contempladas en el apartado†3.2 del anexo I y, en su caso, examinar· los dispositivos de seguridad.

    4.2?El organismo notificado fijar· o har· que se fije su n˙mero de identificaciÛn en todos los equipos a presiÛn y extender· por escrito un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas.

    4.3?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber· estar en condiciones de presentar los certificados de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

    MÛdulo G (verificaciÛn CE por unidad):

  58. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante garantiza y declara que los equipos a presiÛn a los que se haya expedido el certificado mencionado en el apartado†4.1 son conformes a los correspondientes requisitos del presente Real Decreto. El fabricante fijar· el marcado ´CEª en cada equipo de presiÛn y extender· una declaraciÛn de conformidad.

  59. ?El fabricante presentar· la solicitud de verificaciÛn por unidad ante un organismo notificado de su elecciÛn.

    La solicitud incluir·:

    El nombre y la direcciÛn del fabricante y el emplazamiento del equipo a presiÛn.

    Una declaraciÛn escrita en la que se especifique que no se ha presentado una solicitud similar a otro organismo notificado.

    Una documentaciÛn tÈcnica.

  60. ?La documentaciÛn tÈcnica permitir· la evaluaciÛn de la conformidad del equipo a presiÛn con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto y la comprensiÛn del diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn.

    La documentaciÛn tÈcnica incluir·:

    Una descripciÛn general del equipo a presiÛn.

    Los planos de diseÒo y de fabricaciÛn y los esquemas de los elementos, subconjuntos, circuitos, etc.

    Las explicaciones y las descripciones necesarias para la comprensiÛn de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del equipo a presiÛn.

    Una lista de las normas previstas en el artÌculo†5, aplicadas total o parcialmente, y la descripciÛn de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto, cuando no se hayan aplicado las normas contempladas en el artÌculo†5.

    Los resultados de los c·lculos de diseÒo efectuados, de los controles realizados, etc.

    Los informes sobre las pruebas.

    Los elementos adecuados relativos a la homologaciÛn de los procedimientos de fabricaciÛn y de control y a la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente, de conformidad con los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

  61. ?El organismo notificado examinar· el diseÒo y la fabricaciÛn de cada equipo a presiÛn y efectuar· con motivo de la fabricaciÛn las pruebas adecuadas contempladas en la norma o normas pertinentes a que se refiere el artÌculo†5 del presente Real Decreto, o ex·menes y pruebas equivalentes, para comprobar su conformidad con los correspondientes requisitos del presente Real Decreto.

    En particular, el organismo notificado:

    Examinar· la documentaciÛn tÈcnica en lo que se refiere al diseÒo y los procedimientos de fabricaciÛn.

    Evaluar· los materiales utilizados cuando Èstos no sean conformes a las normas armonizadas que les son aplicables o con una aprobaciÛn europea de materiales para equipos a presiÛn y comprobar· el certificado expedido por el fabricante del material, con arreglo a lo dispuesto en el apartado†4.3 del anexo I.

    Homologar· los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas, o verificar· si han sido homologados con anterioridad, de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I.

    Verificar· las cualificaciones o aprobaciones exigidas en virtud de los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    Proceder· a la inspecciÛn final contemplada en el apartado†3.2.1 del anexo I, realizar· o har· que se realice la prueba contemplada en el apartado†3.2.2 del anexo I y, en su caso, examinar· los dispositivos de seguridad.

    4.1?El organismo notificado fijar· o har· que se fije su n˙mero de identificaciÛn en cada equipo a presiÛn y expedir· un certificado de conformidad relativo a las pruebas realizadas. Dicho certificado deber· conservarse durante un plazo de diez aÒos.

    4.2?El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, deber· estar en condiciones de presentar la declaraciÛn de conformidad y el certificado de conformidad expedidos por el organismo notificado, en caso de que le sean requeridos.

    MÛdulo H (aseguramiento de calidad total):

  62. ?Este mÛdulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones establecidas en el apartado†2 garantiza y declara que los equipos a presiÛn de que se trate cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijar· el marcado ´CEª en cada equipo a presiÛn y har· una declaraciÛn escrita de conformidad. El marcado ´CEª ir· acompaÒado del n˙mero de identificaciÛn del organismo notificado responsable de la vigilancia contemplada en el apartado†4.

  63. ?El fabricante aplicar· un sistema de calidad aprobado para el diseÒo, la fabricaciÛn, la inspecciÛn final y las pruebas, tal como se especifica en el apartado†3, y estar· sujeto a la vigilancia mencionada en el apartado†4.

  64. ?Sistema de calidad:

    3.1?El fabricante presentar· una solicitud de evaluaciÛn de su sistema de calidad a un organismo notificado de su elecciÛn.

    Esta solicitud incluir·:

    Toda la informaciÛn adecuada sobre los equipos a presiÛn de que se trate.

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    3.2?El sistema de calidad deber· asegurar la conformidad del equipo a presiÛn con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurar·n en una documentaciÛn llevada de manera sistem·tica y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. La documentaciÛn relativa al sistema de calidad permitir· una interpretaciÛn uniforme de las medidas de procedimiento y de calidad, tales como los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

    En particular, incluir· una descripciÛn adecuada de:

    Los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades del personal de gestiÛn y sus facultades en lo que se refiere a la calidad del diseÒo y a la calidad de los productos.

    Las especificaciones tÈcnicas del diseÒo, incluidas las normas de aplicaciÛn y, en caso de que las normas contempladas en el artÌculo†5 no se apliquen en su totalidad, los medios que se utilizar·n para que se cumplan los requisitos esenciales del presente Real Decreto que son de aplicaciÛn a los equipos a presiÛn.

    Las tÈcnicas de control y de verificaciÛn del diseÒo, los procedimientos y medidas sistem·ticas que se utilizar·n en el momento del diseÒo de los equipos a presiÛn, en particular en lo que se refiere a los materiales contemplados en el apartado†4 del anexo I.

    Las tÈcnicas, los procedimientos y las medidas sistem·ticas correspondientes que se aplicar·n para la fabricaciÛn, en particular los mÈtodos de uniÛn permanente de las piezas homologadas de conformidad con el apartado†3.1.2 del anexo I, asÌ como para el control y el aseguramiento de la calidad.

    Los controles y pruebas que se realizar·n antes, durante y despuÈs de la fabricaciÛn, asÌ como la frecuencia con que se llevar·n a cabo.

    Los expedientes de calidad, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y de la calibraciÛn, los informes sobre la competencia o aprobaciÛn del personal correspondiente y en particular las del personal encargado de la uniÛn permanente de las piezas y de la realizaciÛn de las pruebas no destructivas que se contemplan en los apartados†3.1.2 y†3.1.3 del anexo I.

    Los medios de vigilancia que permitan controlar la consecuciÛn del diseÒo y de la calidad requeridos para el equipo a presiÛn y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

    3.3?El organismo notificado evaluar· el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el apartado†3.2. Se presumir·n conformes a los requisitos correspondientes contemplados en el apartado†3.2 aquellos elementos del sistema de calidad que sean conformes a la norma armonizada pertinente.

    El equipo de auditores contar·, al menos, con un miembro que posea experiencia en la evaluaciÛn de la tecnologÌa del equipo a presiÛn de que se trate. El procedimiento de evaluaciÛn incluir· una visita de inspecciÛn a las instalaciones del fabricante.

    La decisiÛn se notificar· al fabricante. La notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada. Deber· existir un procedimiento de recurso.

    3.4?El fabricante se comprometer· a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como se haya aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

    El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendr· informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptaciÛn que se prevea en el mismo.

    El organismo notificado evaluar· las modificaciones propuestas y decidir· si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos contemplados en el apartado†3.2 o si es precisa una nueva evaluaciÛn.

    El organismo notificar· su decisiÛn al fabricante. Esta notificaciÛn incluir· las conclusiones del control y la decisiÛn de evaluaciÛn motivada.

  65. ?Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado:

    4.1?El objetivo de la vigilancia es cerciorarse de que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

    4.2?El fabricante permitir· el acceso del organismo notificado a los centros de diseÒo, fabricaciÛn, inspecciÛn, pruebas y almacenamiento, a efectos de inspecciÛn, y le facilitar· toda la informaciÛn necesaria, en particular:

    La documentaciÛn relativa al sistema de calidad.

    Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada al diseÒo, tales como los resultados de los an·lisis, los c·lculos, las pruebas, etc.

    Los expedientes de calidad previstos en la parte del sistema de calidad dedicada a la fabricaciÛn, tales como los informes de inspecciÛn y los datos de las pruebas y la calibraciÛn, los informes sobre la competencia del personal de que se trate, etc.

    4.3?El organismo notificado efectuar· auditorÌas periÛdicas para cerciorarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad y facilitar· un informe de auditorÌa al fabricante. La frecuencia de las auditorÌas periÛdicas se establecer· de modo que cada tres aÒos se lleve a cabo una reevaluaciÛn completa.

    4.4?Adem·s, el organismo notificado podr· efectuar visitas al fabricante sin previo aviso. La necesidad y frecuencia de estas visitas adicionales se determinar· a partir de un sistema de control de visitas que realizar· el organismo notificado. En el sistema de control de visitas se tendr·n en cuenta, en particular, los siguientes factores:

    La categorÌa del equipo.

    Los resultados de las visitas de vigilancia anteriores.

    La necesidad de comprobar el cumplimiento de las medidas correctivas.

    Cuando proceda, las condiciones especiales relacionadas con la aprobaciÛn del sistema.

    Las modificaciones significativas de la organizaciÛn de la producciÛn, las medidas o las tÈcnicas.

    En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado, en caso necesario, podr· realizar o hacer que se realicen pruebas con objeto de comprobar, en caso necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar· al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado una prueba, un informe de la prueba.

  66. ?Durante un plazo de diez aÒos a partir de la fecha de fabricaciÛn del ˙ltimo equipo a presiÛn, el fabricante tendr· a disposiciÛn de las autoridades nacionales:

    La documentaciÛn mencionada en el segundo inciso del segundo p·rrafo del apartado†3.1.

    Las adaptaciones contempladas en el segundo p·rrafo del apartado†3.4.

    Las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.3 y el ˙ltimo p·rrafo del apartado†3.4, asÌ como los apartados†4.3 y†4.4.

  67. ?Cada organismo notificado comunicar· a los Estados miembros la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado y, a peticiÛn de aquÈllos, sobre las que haya expedido.

    Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya retirado o denegado.

    MÛdulo H1 (pleno aseguramiento de la calidad con control del diseÒo y vigilancia especial de la verificaciÛn final):

  68. ?Adem·s de los requisitos del mÛdulo H ser·n aplicables las disposiciones siguientes:

    a)?El fabricante presentar· una solicitud de control del diseÒo ante el organismo notificado.

    b)?La solicitud permitir· la comprensiÛn del diseÒo, la fabricaciÛn y el funcionamiento del equipo a presiÛn, asÌ como la evaluaciÛn de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables.

    La solicitud incluir·:

    Las especificaciones tÈcnicas del diseÒo, incluidas las normas que se hayan aplicado.

    Las pruebas necesarias que demuestren su adecuaciÛn, en particular cuando las normas previstas en el artÌculo†5 no se hayan aplicado en su totalidad. Estas pruebas incluir·n los resultados de las pruebas realizadas en el laboratorio apropiado del fabricante o por cuenta de Èste.

    c)?El organismo notificado examinar· la solicitud y, en caso de que el diseÒo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto que le son aplicables, expedir· un certificado de examen CE de diseÒo al solicitante. El certificado incluir· las conclusiones del examen, sus condiciones de validez, los datos necesarios para la identificaciÛn del diseÒo aprobado y, en su caso, una descripciÛn del funcionamiento del equipo a presiÛn o de sus accesorios.

    d)?El solicitante mantendr· informado al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseÒo sobre cualquier modificaciÛn de diseÒo aprobado. Las modificaciones deber·n recibir una aprobaciÛn complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseÒo en los casos en que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones de uso del equipo a presiÛn. Esta aprobaciÛn complementaria se har· en forma de apÈndice del certificado original de examen CE de diseÒo.

    e)?Cada organismo notificado comunicar· tambiÈn a los dem·s organismos notificados la informaciÛn pertinente sobre los certificados de examen ´CE de diseÒoª que haya retirado o denegado.

  69. ?La verificaciÛn final a que se refiere el apartado†3.2 del anexo I estar· sujeta a una vigilancia reforzada consistente en visitas sin previo aviso por parte del organismo notificado. En el transcurso de dichas visitas el organismo notificado deber· efectuar controles de los equipos a presiÛn.

ANEXO IV Criterios mÌnimos que deber·n cumplirse para la designaciÛn de los organismos notificados contemplados en el artÌculo†12 y de las entidades independientes reconocidas contempladas en el artÌculo†13
  1. ?El organismo, su director y el personal encargado de llevar a cabo la verificaciÛn y la evaluaciÛn no podr·n ser ni el diseÒador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario del equipo a presiÛn o de conjunto sometido al control del organismo, ni tampoco el representante de ninguna de esas partes. No podr·n intervenir directamente en el diseÒo, fabricaciÛn, comercializaciÛn o mantenimiento del equipo a presiÛn o del conjunto, ni representar a las partes que realicen dichas actividades. Esto no obstar· para que el fabricante del equipo a presiÛn o del conjunto y el organismo notificado puedan intercambiarse informaciÛn tÈcnica.

  2. ?El organismo y su personal llevar·n a cabo las operaciones de evaluaciÛn y de verificaciÛn con plena integridad profesional y plena competencia tÈcnica y libertad respecto a toda presiÛn o incentivo, en particular de car·cter financiero, que pueda influir en su opiniÛn o en los resultados de la inspecciÛn, especialmente si proceden de personas o de grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones.

  3. ?El organismo dispondr· del personal y los medios necesarios para realizar de forma adecuada las tareas tÈcnicas y administrativas ligadas a la ejecuciÛn de los controles o de la vigilancia; asimismo, deber· tener acceso al material necesario para realizar verificaciones extraordinarias.

  4. ?El personal encargado de los controles poseer·:

    Una formaciÛn tÈcnica y profesional sÛlida.

    Un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a los controles que efect˙e y la suficiente pr·ctica en dichos controles.

    La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que se han realizado los controles.

  5. ?Deber· garantizarse la imparcialidad del personal del organismo encargado del control. Su remuneraciÛn no variar· en funciÛn del n˙mero de controles realizados ni del resultado de dichos controles.

  6. ?El organismo deber· contratar un seguro de responsabilidad civil, a no ser que dicha responsabilidad se halle cubierta por el Estado con arreglo a lo dispuesto en la legislaciÛn nacional, o que los controles los efect˙e directamente el Estado miembro.

  7. ?El personal del organismo estar· sujeto al secreto profesional en relaciÛn con toda informaciÛn obtenida en el desempeÒo de sus funciones (excepto ante las autoridades administrativas competentes del Estado en el que ejerza sus actividades), de acuerdo con lo dispuesto en el presente Real Decreto o en cualquier disposiciÛn de derecho nacional que lo desarrolle.

ANEXO V Marcado ´CEª

El marcado ´CEª estar· constituido por la sigla ´CEª conforme al logotipo que figura a continuaciÛn:

En caso de que se reduzca o aumente el tamaÒo del marcado ´CEª deber·n conservarse las proporciones de este logotipo.

Los diferentes elementos del marcado ´CEª deber·n tener la misma dimensiÛn vertical, que no podr· ser inferior a†5 milÌmetros.

ANEXO VI DeclaraciÛn de conformidad

La declaraciÛn de conformidad ´CEª incluir· los siguientes datos:

Nombre, apellidos y direcciÛn del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad.

DescripciÛn del equipo a presiÛn o del conjunto.

Procedimiento utilizado para la evaluaciÛn de la conformidad.

Para los conjuntos, descripciÛn de los equipos a presiÛn que componen el conjunto e indicaciÛn del procedimiento empleado para la evaluaciÛn de la conformidad.

Si procede, nombre y direcciÛn del organismo notificado que haya efectuado el control.

Si procede, la referencia al certificado de examen ´CE de tipoª, al certificado de examen CE del diseÒo o al certificado de conformidad CE.

Si procede, nombre y direcciÛn del organismo notificado que controle el sistema de aseguramiento de la calidad del fabricante.

Si procede, la referencia a las normas armonizadas que se hayan aplicado.

Si procede, las dem·s especificaciones tÈcnicas que se hayan utilizado.

Si procede, la referencia a otras directivas comunitarias que se hayan aplicado.

IdentificaciÛn del firmante con poderes para obligar al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.