Real Decreto por el que se modifica el Decreto 1418/1973, de 10 de mayo, sobre ordenación de la industria farmacéutica.
| Marginal | BOE-A-1978-2707 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Industria y Energia |
| Rango de Ley | Real Decreto |
EL DECRETO MIL CUATROCIENTOS DIECIOCHO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y TRES, DE DIEZ DE MAYO, SOBRE ORDENACION DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, TRATA DE LOGRAR, ENTRE OTROS OBJETIVOS, QUE LAS INDUSTRIAS DEL SECTOR LLEGUEN A TENER DIMENSION OPTIMA. EN ESTE SENTIDO, EL APARTADO SEGUNDO DEL ARTICULO PRIMERO, ESTABLECE COMO CONDICION INDISPENSABLE PARA LA INSTALACION DE UNA NUEVA INDUSTRIA EFECTUAR UNA INVERSION MINIMA DE QUINCE MILLONES DE PESETAS, DE LA CUAL HA DE CORRESPONDER A MAQUINARIA Y BIENES DE EQUIPO AL MENOS EL CUARENTA POR CIENTO.
DICHA MEDIDA INCIDE PRINCIPALMENTE SOBRE AQUELLAS INDUSTRIAS CUYA ACTIVIDAD COMPRENDE LA PREPARACION DE FORMAS GALENICAS, FORMULACION Y ENVASADO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CON FORMULACION Y ENVASADO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS, CON EL FIN DE QUE ALCANCEN LA DIMENSION INDUSTRIAL ADECUADA, PUESTO QUE LAS DEDICADAS A LA FABRICACION DE MATERIAS PRIMAS PARA DICHAS ESPECIALIDADES, REQUIEREN INVERSIONES MUY SUPERIORES.
EL ENCARECIMIENTO PROGRESIVO DE LOS COSTES DE INSTALACION EXPERIMENTADO DESDE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y TRES HA DETERMINADO QUE LA CIFRA MINIMA DE INVERSION SEÑALADA ENTONCES RESULTE HOY EXCESIVAMENTE REDUCIDA. POR OTRA PARTE, LA EXPERIENCIA ADQUIRIDA DESDE LA PROMULGACION DEL CITADO DECRETO HA PUESTO DE MANIFIESTO QUE, POR LAS CARACTERISTICAS DEL SECTOR, LA IMPORTANCIA INDUSTRIAL DEL PROYECTO DE INSTALACION DE UNA NUEVA INDUSTRIA FARMACEUTICA VIENE DADA POR LA INVERSION EN MAQUINARIA Y BIENES DE EQUIPO, MIENTRAS QUE LA INVERSION EN OTROS CONCEPTOS RESULTA MENOS SIGNIFICATIVA.
POR ELLO, RESULTA ACONSEJABLE ELEVAR LA CIFRA MINIMA DE INVERSION EN MAQUINARIA Y BIENES DE EQUIPO, FIJADA EN SEIS MILLONES DE PESETAS POR EL DECRETO MIL CUATROCIENTOS DIECIOCHO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y TRES Y HACER PATENTE EL CRITERIO DE QUE, COMO NORMA GENERAL, LAS AMPLIACIONES NO SE AUTORIZARAN SI NO SE ALCANZA CON ELLAS LA INVERSION MINIMA ESTABLECIDA POR LA PRESENTE DISPOSICION.
RESULTA ASIMISMO ACONSEJABLE, QUE LA CIFRA MINIMA DE INVERSION PUEDE SER ACTUALIZADA PERIODICAMENTE PARA EVITAR QUE LA INFLACION DE LOS COSTES DE ADQUISICION DE MAQUINARIA Y BIENES DE EQUIPO Y LA EVOLUCION TECNICA DEL SECTOR, ANULEN LOS EFECTOS DE ESTRUCTURACION DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA QUE PERSIGUE EL DECRETO MIL CUATROCIENTOS DIECIOCHO/MIL NOVECIENTOS SETENTA Y TRES.
EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTRO DE INDUSTRIA Y ENERGIA Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA DIECISEIS DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE, DISPONGO:
"ARTICULO PRIMERO.
UNO. LA INDUSTRIA FARMACEUTICA SEGUIRA CLASIFICADA EN EL GRUPO PRIMERO DEL ARTICULO SEGUNDO DEL DECRETO MIL SETECIENTOS SETENTA Y CINCO/MIL NOVECIENTOS SESENTA Y SIETE, DE VEINTIDOS DE JULIO, Y, EN CONSECUENCIA, SUJETA A AUTORIZACION PREVIA DEL MINISTERIO DE INDUSTRIA PARA SU INSTALACION, AMPLIACION Y TRASLADO.
DOS. PARA AUTORIZAR LA INSTALACION DE UNA NUEVA INDUSTRIA FARMACEUTICA SERAN EN TODO CASO, REQUISITOS INDISPENSABLES EFECTUAR UNA INVERSION MINIMA DE TREINTA MILLONES DE PESETAS EN MAQUINARIA, BIENES DE EQUIPO Y APARATOS DE CONTROL Y ESTAR DOTADA DE UN LABORATORIO DE CONTROL.
TRES. SALVO QUE CONCURRAN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES PARA AUTORIZAR UNA AMPLIACION, SERA PRECISO QUE LA INVERSION CORRESPONDIENTE A DICHA AMPLIACION SUMADA A LA DE LA INSTALACION YA REALIZADA ALCANCE EL MINIMO SEÑALADO EN EL APARTADO DOS DE ESTE ARTICULO."
LAS SOLICITUDES DE INSTALACION O AMPLIACION QUE SE HUBIESEN PRESENTADO CON ANTERIORIDAD A LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO SE REGIRAN POR LAS NORMAS VIGENTES AL TIEMPO DE SU PRESENTACION.
DADO EN MADRID A DIECISEIS DE DICIEMBRE DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y SIETE-JUAN CARLOS.-EL MINISTRO DE INDUSTRIA Y ENERGIA, ALBERTO OLIART SAUSSOL.
