INSTRUCCIÓN de 13 de diciembre de 2002, de la Subsecretaría, por la que se coordinan los procedimientos administrativos relativos a autorización de comercialización y a financiación con fondos públicos de las especialidades farmacéuticas de uso humano.

MarginalBOE-A-2002-24821
SecciónI - Disposiciones Generales
EmisorMinisterio de Sanidad y Consumo
Rango de LeyInstrucción

El artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, establece, en su apartado 1, la obligación de decidir, con carácter previo a la puesta en el mercado de una especialidad farmacéutica que ya ha sido autorizada y registrada por la Agencia Española del Medicamento, si dicha especialidad se incluye o se excluye de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad. Y la misma obligación de decidir expresamente su inclusión o exclusión de la financiación pública se impone respecto de las indicaciones establecidas para una especialidad farmacéutica.

Hasta la efectiva puesta en marcha de la Agencia Española del Medicamento, que se produce tras la publicación del Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto del citado organismo autónomo, la autorización de comercialización que otorgaba el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios incluía todas las decisiones que afectaban a la puesta efectiva en el mercado del producto: Autorización, inscripción, financiación, fijación de precio, adjudicación de código nacional y de cupón precinto. A partir de la mencionada fecha, al distribuirse las funciones entre ambos organismos, se diversifican los procedimientos produciéndose, en primer lugar, el acto administrativo de la Agencia Española del Medicamento, por el que se autoriza la comercialización, el registro del medicamento y la adjudicación del código nacional; y, posteriormente, el acto administrativo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por el que se decide sobre la inclusión o exclusión del mismo de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, con cargo a fondos de ésta o a fondos estatales afectos a la sanidad, la fijación, en su caso, del precio industrial máximo del producto y la asignación de cupón precinto.

La experiencia acumulada, que se deriva de dicha distribución funcional, aconseja introducir ajustes en el procedimiento de actuación tanto del órgano directivo como del organismo autónomo, con el fin de garantizar la necesaria conexión entre las decisiones adoptadas por los mismos y a efectos de asegurar la consecución del objetivo último de las funciones desarrolladas que no es otro que el incremento de la accesibilidad del ciudadano a la prestación farmacéutica de la Seguridad Social.

Por ello, con base en el principio de coordinación al que deben someter sus actuaciones las...

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