ORDEN SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.

Fecha de Entrada en Vigor:26 de Octubre de 2003
Marginal:BOE-A-2003-19716
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Consumo
Rango de Ley:Orden
 
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ORDEN SCO/2958/2003, de 23 de octubre, por la que se determinan los nuevos conjuntos de presentaciones de especialidades farmacéuticas y se aprueban los correspondientes precios de referencia.

El artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en redacción dada al mismo por la Disposición final tercera de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, modifica la configuración del sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad.

Dicha modificación afecta, principalmente, a las condiciones requeridas para el establecimiento de los conjuntos y a la exclusión, a efectos de integración en los mismos, de las formas farmacéuticas innovadoras hasta tanto se autorice la especialidad farmacéutica genérica correspondiente. Resulta necesario, por tanto, delimitar el concepto jurídico 'formas farmacéuticas innovadoras'. Se señala que, a tales efectos, se ha optado por facultar a la máxima autoridad del organismo autónomo con competencias científico-técnicas en el ámbito del medicamento y de los productos sanitarios para decidir sobre dicho aspecto, encomendándole que, a tales efectos, tenga en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.

El citado precepto modifica también la fórmula de cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto, que se concreta ahora en la media aritmética de los tres costes/tratamiento/día menores, calculados según la dosis diaria definida, de las presentaciones de especialidades farmacéuticas agrupadas en el mismo por cada vía de administración; el resultado de dicha fórmula se somete, no obstante, al cumplimiento de una condición: que se garantice el abastecimiento a las oficinas de farmacia. Por tanto, resulta necesario, en aras del principio de seguridad jurídica, delimitar el concepto 'garantía de abastecimiento'. A tales efectos, se consideran las exigencias, general y específica, contenidas en, respectivamente, los artículos 3.1 y 2 y 94.6, quinto párrafo, de la Ley del Medicamento. Además, se tiene en cuenta un precedente de rango legislativo: el establecimiento, por el artículo 1. Uno, segundo párrafo, del Real Decreto-ley 12/1999, de 31 de julio, de Medidas urgentes para la contención del gasto farmacéutico en el Sistema Nacional de Salud, de una cuantía mínima en el precio de venta de laboratorio, por debajo de la cual no se consideró posible la cobertura de costes industriales de fabricación. Siguiendo esta premisa, se opta por no seleccionar, para calcular el precio de referencia, presentaciones cuyo precio de venta de laboratorio sea inferior a 2 euros. Por el mismo motivo, se decide mantener dicho límite mínimo en la cuantía de los precios de venta de laboratorio utilizados para establecer el correspondiente precio de referencia.

Continuando con la mención de las modificaciones introducidas en el sistema de precios de referencia por el vigente artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, se señala, por último, la obligada dispensación, en los casos de prescripción por encima de precio de referencia y por principio activo, de la especialidad farmacéutica genérica de menor precio.

Por otra parte, el artículo 94.6 conlleva, en su nueva versión, la modificación de una parte del Real Decreto 1035/1999, de 18 de junio, por el que se regula el sistema de precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad. El texto legal deroga, de forma expresa, los artículos 1, 2, 5, así como los apartados 3 y 4 del artículo 6 de la mencionada norma reglamentaria, permaneciendo, en consecuencia, vigentes los artículos 3 y 4 así como los apartados 1 y 2 del artículo 6 del citado Real Decreto 1035/1999.

Por consiguiente, habida cuenta que el artículo 94.6 de la Ley del Medicamento, en relación con el artículo 3.1 del Real Decreto 1035/1999, establece que el Ministro de Sanidad y Consumo, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, determinará tanto los conjuntos como sus respectivos precios de referencia a efectos de limitar la financiación pública de las presentaciones de especialidades farmacéuticas en ellos incluidas, procede cumplimentar formalmente los citados mandatos.

En virtud de lo anterior, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo 1 Determinación de nuevos conjuntos y aprobación de los precios de referencia.
  1. Los nuevos conjuntos, creados conforme a lo previsto por el artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, son los que se determinan por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

    A efectos de determinación de los conjuntos a los que se refiere el párrafo anterior:

    Se consideran formas farmacéuticas innovadoras las presentaciones calificadas como tales por el Director de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo para ello tener en cuenta la evidencia clínica disponible orientada al incremento directo o indirecto de la eficacia terapéutica.

    Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría constituirán conjuntos independientes. A efectos de la determinación de dichos conjuntos será necesario que exista, al menos, una presentación de especialidad farmacéutica genérica pediátrica con la misma composición cualitativa en sustancias medicinales y vía de administración. Asimismo, constituirán conjuntos independientes, con idéntico requisito, aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas para las que exista una dosificación significativamente distinta para una determinada indicación.

  2. Los precios de referencia aplicables a cada uno de los conjuntos a que se refiere el apartado anterior, son los que se aprueban por la presente Orden y se relacionan en el anexo I de la misma.

    A efectos del cálculo de la cuantía del precio de referencia en cada conjunto:

    Las tres presentaciones de especialidades farmacéuticas seleccionadas para fijar, conforme establece el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el correspondiente precio de referencia deben pertenecer, siempre que ello sea posible, a tres grupos empresariales diferentes. A los efectos del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y de lo dispuesto en la presente Orden, se considera que pertenecen a un mismo grupo las empresas que constituyan una unidad de decisión, en los términos del artículo 4 de la Ley 24/1988, de 28 de julio, del Mercado de Valores.

    Las dosis diarias definidas son las relacionadas en el anexo II de la presente Orden. Dichas dosis diarias definidas se corresponden con las asignadas oficialmente por el Centro Colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Metodología y Estadísticas sobre Medicamentos o, en su defecto, las calculadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo conforme a la metodología utilizada por el citado centro.

  3. A efectos de lo previsto en los párrafos séptimo y octavo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de especialidades farmacéuticas genéricas, clasificadas por principio activo y vía de administración, son los que se relacionan en el anexo III de la presente Orden. La vigencia de dichos precios se mantendrá hasta la plena efectividad de la Orden que, en su día, revise los precios de referencia aprobados por esta norma.

Artículo 2 Garantía de abastecimiento a las oficinas de farmacia.
  1. Al objeto de cumplimentar lo dispuesto por el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y con el fin de facilitar el abastecimiento a las oficinas de farmacia, las presentaciones de especialidades farmacéuticas utilizadas para fijar el precio de referencia no deberán tener un precio de venta de laboratorio inferior a 2 euros.

  2. Asimismo, a efectos de cumplimentar lo establecido por los apartados 1 y 2 del artículo 3, y en relación con lo dispuesto por el párrafo quinto del apartado 6 del artículo 94, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, se fijará un precio de referencia correspondiente a un precio de venta de laboratorio de 2 euros a aquellas presentaciones de especialidades farmacéuticas a las que, como consecuencia de lo establecido en la presente Orden, les corresponda un precio de referencia inferior.

Artículo 3 Sustitución por el farmacéutico de la especialidad farmacéutica prescrita y dispensación en caso de prescripción por principio activo.
  1. En cumplimiento de lo establecido por el párrafo séptimo del artículo 94.6 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, el farmacéutico cumplimentará la prescripción realizada por el médico conforme a lo siguiente:

    Cuando el médico prescriba una especialidad farmacéutica cuyo precio sea igual o inferior al precio de referencia se dispensará la especialidad farmacéutica prescrita.

    Cuando el médico prescriba una especialidad...

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