Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos de productos farmacéuticos y preparados medicinales.

Marginal:BOE-A-1978-12157
Sección:I - Disposiciones Generales
Emisor:Ministerio de Sanidad y Seguridad Social
Rango de Ley:Real Decreto
 
ÍNDICE
CONTENIDO

SE ACEPTA UNIVERSALMENTE QUE LA UTILIZACION HUMANA DE CUALQUIER MEDICAMENTO, YA SEA CON FINES TERAPEUTICOS O PROFILACTICOS, EXIGE LA REALIZACION PREVIA DE ENSAYOS CLINICOS CON CRITERIOS CIENTIFICOS RIGUROSAMENTE VALIDOS QUE ASEGUREN TANTO LA EFICACIA TERAPEUTICA COMO LA SEGURIDAD PROPIA DEL MEDICAMENTO.. E

OTRO ORDEN EXISTE TAMBIEN LA NECESIDAD DE GARANTIZAR QUE EN DICHOS ENSAYOS CLINICOS, CON INDEPENDENCIA DEL RIGOR CIENTIFICO QUE LA MODERNA FARMACOLOGIA CLINICA EXIGE, QUEDEN ADECUADAMENTE GARANTIZADOS LOS PRIORITARIOS DERECHOS DE LOS HOMBRES ENFERMOS Y SANOS VOLUNTARIOS, EN LOS QUE HAN DE REALIZARSE TALES ENSAYOS.

LA OMS, EL CONSEJO DE EUROPA Y OTROS ORGANISMOS NACIONALES E INTERNACIONALES, HAN DESTACADO QUE EN EL PROGRESO DE LA TERAPEUTICA, Y POR CONSIGUIENTE EN LA INVESTIGACION FARMACOLOGICA, ES INDISPENSABLE EL ENSAYO CLINICO. EN LA DECLARACION DE HELSINKI DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y CUATRO Y SU POSTERIOR REVISION DE TOKIO EN MIL NOVECIENTOS SETENTA Y CINCO, SE PERFILARON LAS DIRECTRICES ETICAS QUE DEBEN GUIAR LA REALIZACION DE CUALQUIER INVESTIGACION CLINICA.

LA DIRECCION GENERAL DE SANIDAD, SUBDIRECCION GENERAL DE FARMACIA, EN CIRCULAR DE UNO DE AGOSTO DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y CINCO DETERMINO UNA SERIE DE REQUISITOS EN CONSONANCIA CON LO ESTABLECIDO EN EL APARTADO VEINTIUNO DE LA ORDEN MINISTERIAL DE DOCE DE AGOSTO DE MIL NOVECIENTOS SESENTA Y TRES. SIN EMBARGO, EL DESARROLLO DE LA FARMACOLOGIA CLINICA Y LAS EXIGENCIAS ACTUALES DE LA INVESTIGACION ACONSEJA ADECUAR Y AMPLIAR AQUELLOS REQUISITOS CON LAS PRESENTES NORMAS.

EN SU VIRTUD, A PROPUESTA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL Y PREVIA DELIBERACION DEL CONSEJO DE MINISTROS EN SU REUNION DEL DIA CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO, DISPONGO:

ARTICULO PRIMERO UNO

SE ENTIENDE, A EFECTOS DE ESTA REGLAMENTACION, COMO ENSAYO CLINICO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO TODA EVALUACION CIENTIFICA DE LA ACCION, EFICACIA TERAPEUTICA E INOCUIDAD DE UNA SUSTANCIA MEDICAMENTOSA EN EL SER HUMANO, OBTENIDA POR PROCEDIMIENTOS DE OBSERVACION E INVESTIGACION CLINICA.

DOS. TENDRAN LA CONSIDERACION DE ENSAYOS CLINICOS, A EFECTOS DE LO QUE DETERMINA EL PRESENTE REAL DECRETO, LOS SIGUIENTES:

  1. LOS ESTUDIOS QUE SE REALICEN SOBRE UN CORTO NUMERO DE VOLUNTARIOS SANOS, RIGUROSAMENTE CONTROLADOS, A EFECTOS DE ESTUDIAR CINETICA, METABOLISMO Y TOLERANCIA EN EL ORGANISMO HUMANO DE UN NUEVO FARMACO, SIEMPRE QUE LA EXPERIMENTACION ANIMAL PREVIA HAYA DEMOSTRADO EL INTERES Y LA SEGURIDAD PARA SU EMPLEO EN HUMANOS.

  2. LOS QUE TENGAN POR OBJETO PROBAR LA DOSIS, EFECTOS SECUNDARIOS, SEGURIDAD Y DEMAS COMPROBACIONES DE LA EFICACIA FARMACOLOGICA, EN UN GRUPO LIMITADO DE PACIENTES AFECTADOS DEL MISMO PROCESO PATOLOGICO, PARA CUYO TRATAMIENTO SE CONSIDERA IDONEO EL NUEVO FARMACO.

  3. LOS QUE SE REALICEN EN UN NUMERO REPRESENTATIVO DE PACIENTES PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y CONFIRMAR LA EFICACIA DE LA DOSIS PROPUESTA, ASI COMO LAS VENTAJAS TERAPEUTICAS COMPARADAS DEL PRODUCTO, UNA VEZ EFECTUADOS LOS ENSAYOS DEL APARTADO B).

  4. AQUELLOS OTROS DESTINADOS FUNDAMENTALMENTE A LA FARMACOVIGILANCIA Y A LA EVALUACION DE EFECTOS SECUNDARIOS Y DE NUEVAS ACCIONES E INDICACIONES EN PREPARADOS YA REGISTRADOS Y COMERCIALIZADOS.

ARTICULO SEGUNDO LAS DIRECCIONES GENERALES DE ORDENACION FARMACEUTICA Y ASISTENCIA SANITARIA, DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, VIGILARAN EL CUMPLIMIENTO DE CUANTAS CONDICIONES Y REQUISITOS SE ESTABLECEN EN ESTE REAL DECRETO, ASI COMO DE LAS DISPOSICIONES Y NORMAS QUE PARA SU DESARROLLO SE ESTABLEZCAN Y REQUIERAN

TODO ENSAYO CLINICO DE UN PRODUCTO FARMACEUTICO PARA SER REALIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL DEBERA CONTAR CON LA AUTORIZACION ADMINISTRATIVA DE LA DIRECCION GENERAL DE ORDENACION FARMACEUTICA, CUYA PROPUESTA HABRA SIDO INFORMADA POR EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOBIOLOGIA, DESPUES DE ESTUDIADO EL EXPEDIENTE PRESENTADO.

ARTICULO TERCERO PODRAN EFECTUAR ENSAYOS CLINICOS LOS CENTROS HOSPITALARIOS, CENTROS CLINICOS O INVESTIGADORES QUE REUNAN EN SUS SERVICIOS LAS CONDICIONES DE PERSONAL CUALIFICADO Y MEDIOS MATERIALES Y TECNICOS PARA SU EJECUCION CON LAS CARACTERISTICAS DE RIGOR Y CALIDAD CIENTIFICA NECESARIAS.
ARTICULO CUARTO UNO

PARA LA SUPERVISION DE LOS ENSAYOS CLINICOS Y GARANTIZAR CUANTO SE SEÑALA EN EL ARTICULO TERCERO, LOS CENTROS HOSPITALARIOS O CENTROS CLINICOS CONSTITUIRAN UN COMITE DE ENSAYOS CLINICOS, DE CUYA EXISTENCIA, FUNCIONAMIENTO E IDONEIDAD DARAN CONOCIMIENTO A LAS DIRECCIONES GENERALES DE ORDENACION FARMACEUTICA Y ASISTENCIA SANITARIA. ESTE COMITE TENDRA COMO FUNCIONES, ADEMAS DE AQUELLAS QUE PUEDAN ESTABLECERSE Y REGLAMENTARSE POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, LAS SIGUIENTES:

- RECOMENDAR Y/O APROBAR, EN SU CASO, EL EQUIPO INVESTIGADOR.

- EVALUAR LA RESPONSABILIDAD DE LOS INVESTIGADORES Y LA CAPACIDAD DE REALIZACION DEL ENSAYO.

- SUPERVISAR LA INICIACION Y EL SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS.

- VELAR POR LAS PERSONAS EN QUIENES SE REALICE EL ENSAYO DE CONFORMIDAD CON LAS NORMAS ETICAS A QUE DEBEN SOMETERSE DICHOS ENSAYOS.

- COORDINAR LOS DIFERENTES ENSAYOS QUE SE PUEDAN REALIZAR EN EL MISMO HOSPITAL O CENTRO.

- TUTELAR LOS ENSAYOS CLINICOS QUE SE REALICEN EN AQUELLOS HOSPITALES O CENTROS Y DE LOS INVESTIGADORES QUE NO DISPONGAN DE COMITE DE ENSAYOS CLINICOS.

DOS. EL COMITE DE ENSAYOS CLINICOS ESTARA CONSTITUIDO POR VARIOS VOCALES, DEBIENDO FIGURAR ENTRE LOS MISMOS UN MEDICO ESPECIALIZADO O CON EXPERIENCIA EN INVESTIGACION CLINICA, EL FARMACEUTICO DE LOS SERVICIOS FARMACEUTICOS DEL HOSPITAL Y EL ESPECIALISTA EN FARMACOLOGIA CLINICA, CUANDO LOS HUBIESE. PODRAN INTEGRARSE OTROS VOCALES MEDICOS SEGUN LA NATURALEZA Y TIPO DE INVESTIGACION.

ARTICULO QUINTO EL DIRECTOR DEL HOSPITAL, EN TODOS LOS CASOS, DEBERA SER INFORMADO DE LA REALIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS Y DARA SU CONFORMIDAD EXPRESA, LA CUAL SERA UNIDA A LA SOLICITUD DE AUTORIZACION.
ARTICULO SEXTO UNO

SE CONSIDERA SUSCEPTIBLE DE ENSAYO CLINICO CUALQUIER SUSTANCIA, PRODUCTO O AGENTE MEDICAMENTOSOS QUE QUEDE COMPRENDIDO EN ALGUNO DE LOS SIGUIENTES APARTADOS:

  1. ESTRUCTURAS QUIMICAS O PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS, INCLUIDOS EXCIPIENTES.

  2. COMBINACIONES NUEVAS DE MEDICAMENTOS CONOCIDOS.

  3. MODIFICACIONES FARMACOGALENICAS, INCLUIDAS LAS DE LIBERACION RETARDADA, DE MEDICAMENTOS EXISTENTES.

  4. NUEVAS INDICACIONES TERAPEUTICAS DE MEDICAMENTEOS YA UTILIZADOS.

  5. NUEVAS POSOLOGIAS Y VIAS DE ADMINISTRACION O FORMAS FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS EXISTENTES.

ARTICULO SEPTIMO UNO

POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL SE DETERMINARAN LAS CONDICIONES Y REQUISITOS QUE HABRAN DE CUMPLIRSE PARA LA REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS, EN LO QUE RESPECTA A: DOCUMENTACION, PROTOCOLOS CIENTIFICO-TECNICOS Y DEMAS CARACTERISTICAS QUE DEBEN SER PRESENTADOS PARA LA AUTORIZACION Y REALIZACION DE LOS ENSAYOS CLINICOS, ASI COMO LOS DE REQUERIMIENTOS, SISTEMAS DE VIGILANCIA, SEGUIMIENTOS, SUSPENSION DE LOS ENSAYOS Y DE DIFUSION DE LOS RESULTADOS.

DOS. EN CUALQUIER CASO, ENTRE LAS CONDICIONES QUE DEBEN ACOMPAÑAR AL PROTOCOLO DE REALIZACION DE ENSAYOS CLINICOS, QUE CON LA SOLICITUD DE AUTORIZACION HABRAN DE PRESENTAR LOS INTERESADOS, NO FALTARAN:

- EL COMPROMISO FORMAL DEL INVESTIGADOR DE SALVAGUARDAR LAS NORMAS ETICAS RECOGIDAS EN LAS NORMAS DEL CODIGO DEONTOLOGICO DEL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS MEDICOS Y LAS INTERNACIONALMENTE ACEPTADAS EN LAS DECLARACIONES DE HELSINKI Y TOKIO.

- LOS OBJETIVOS QUE SE PRETENDEN ALCANZAR O CUBRIR.

- LOS PROCESOS PATOLOGICOS QUE SE INVESTIGAN.

- LOS DATOS Y ENSAYOS PRECLINICOS.

- LA CUALIFICACION DE LOS INVESTIGADORES.

- LOS CRITERIOS DE VALORACION Y EVALUACION DE ENSAYO.

- LAS CARACTERISTICAS,CONDICIONES Y MEDIOS A UTILIZAR.

- EL SISTEMA A EMPLEAR PARA EL REGISTRO DE DATOS.

ARTICULO OCTAVO LAS DIRECCIONES GENERALES DE ORDENACION FARMACEUTICA Y ASISTENCIA SANITARIA EN EL AMBITO DE SUS COMPETENCIAS QUEDAN FACULTADAS PARA SUSPENDER EN CUALQUIER MOMENTO O FASE UN ENSAYO CLINICO CUANDO ASI SEA ACONSEJABLE POR RAZONES SANITARIAS DE SEGURIDAD DE LOS ENFERMOS O DEL PROPIO DESARROLLO EVOLUCION Y RESULTADOS DE LOS MISMOS

EN AQUELLOS CASOS EN LOS QUE EL INVESTIGADOR O ENTIDAD PATROCINADORA DEL ENSAYO DESEE SUSPENDERLO, HABRA DE INFORMAR PREVIAMENTE LOS MOTIVOS DE LA SUSPENSION.

ARTICULO NOVENO POR EL MINISTERIO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL SE DICTARAN LAS NORMAS COMPLEMENTARIAS QUE SE PRECISEN PARA EL DESARROLLO DEL PRESENTE REAL DECRETO,ASI COMO LA TIPIFICACION DE LAS FALTAS Y SANCIONES QUE PUEDAN DERIVARSE DE SU INCUMPLIMIENTO.
DISPOSICION TRANSITORIA

EN TANTO SE CONSTITUYEN LOS COMITES DE ENSAYO CLINICOS EN LOS DIVERSOS CENTROS HOSPITALARIOS, EN UN PLAZO DE SEIS MESES, A PARTIR DE LA ENTRADA EN VIGOR DEL PRESENTE REAL DECRETO, ASUMIRAN LA FUNCION DE SUPERVISION DE LOS MISMOS LAS DIRECCIONES DE DICHOS CENTROS A TRAVES DE LOS ORGANOS DELEGADOS CORRESPONDIENTES QUE FUNCIONEN ACTUALMENTE Y DE LA MISMA MANERA QUE LO VIENEN HACIENDO HASTA EL PRESENTE.

DISPOSICION FINAL

QUEDAN DEROGADAS CUANTAS DISPOSICIONES SE OPONGAN A ESTE REAL DECRETO Y A SU DESARROLLO COMPLEMENTARIO.

DADO EN MADRID A CATORCE DE ABRIL DE MIL NOVECIENTOS SETENTA Y OCHO.-JUAN CARLOS.-EL MINISTRO DE SANIDAD Y SEGURIDAD SOCIAL, ENRIQUE SANCHEZ DE LEON PEREZ.