Resolución de 6 de septiembre de 1985, de la Subsecretaría, por la que se declara obligatoria la prueba de detección de anticuerpos frente al virus asociado a la linfadenopatía/tipo III de virus linfotrópico humano (LAV/HTLV-III), asociado al Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida, por las industrias fraccionadoras de plasma y los fabricantes e importadores de hemoderivados.
| Marginal | BOE-A-1985-19277 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
| Rango de Ley | Resolución |
El artÌculo 8 de la orden de 24 de octubre de 1979, establece que ninguna unidadde sangre o de sus componentes podr· considerarse apta para su perfusion, mientras no se hayan realizado cÛmo mÌnimo en muestras de sangre del donante obtenidas en el mismo momento de la extracciÛn las Pruebas analÌticas entre las que se encuentra la realizaciÛn de una prueba de escrutinio de anticuerpos irregulares.
Los estudios epidemiolÛgicos de los que se dispone en la Actualidad demuestran que el virus asociado a la linfadenopatia tipo iii de virus linfotropico humano (lav/htlv-Iii), asociado al sÌndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), se transmite, entre otras vÌas, a Traves del plasma y, por consiguiente, mediante algunos hemoderivados obtenidos por fraccionamiento del mismo.
La disponibilidad de Medios de Deteccion de anticuerpos anti lav/htlv-Iii, ha motivado que la organizaciÛn Mundial de la salud y El Consejo de europa recomienden que dicha Deteccion se realice en Todas la unidades de plasma que vayan a ser fraccionadas para obtener hemoderivados.
En basÈ a lo anterior de acuerdo con la DisposiciÛn final, de dicha orden, est· subsecretarÌa resuelve:
Primero.-A partir del dia 1 de octubre de 1985, los laboratorios Farmaceuticos, bajo la responsabilidad de La DirecciÛn tÈcnica y con los reactivos legalmente autorizados al efecto, realizar·n la prueba de Deteccion de anticuerpos anti lav/htlv-Iii en Todas y cada una de las unidades de plasma procedentes de extracciones efectuadas en EspaÒa que se utilicen para su fraccionamiento y posterior Obtencion de hemoderivados.
AquÈllas unidades de plasma que den Resultados positivos frente a la citada prueba no podr·n ser utilizadas para su fraccionamiento.
Segundo.-Cada unidad de plasma que se importe a partir del 1 de octubre de 1985, deber· disponer de un certificado que acredite la realizaciÛn de la prueba de Deteccion de anticuerpos anti lav/htlv-Iii, y que el resultado obtenido ha sido negativo.
Tercero.-Las fracciones de plasma susceptibles de ulterior manipulaciÛn a efectos de Obtencion de hemoderivados, que se importen a partir del 1 de octubre de 1985, dispondr·n igualmente de un certificado que acredite que las unidades de plasma de origen han sido sometidas a la prueba de Deteccion de anticuerpos anti lav/htlv-Iii y que los Resultados obtenidos han sido negativos en todos los casos.
Cuarto.-Los hemoderivados susceptibles de transmitir el lav/htlv-Iii que se...
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