Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio, por la que se modifican los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
| Fecha de Entrada en Vigor | 1 de Enero de 2008 |
| Marginal | BOE-A-2007-13027 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de la Presidencia |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, incorporó al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercialización de biocidas.
Recientemente se ha publicado la Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2006, por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
Mediante esta orden se actualizan al progreso técnico los anexos IVA (sustancias activas) y IVB (biocidas) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, lográndose una mejora en la protección de la salud humana y del medio ambiente.
Asimismo se armonizan los requisitos de los biocidas de tipo biológico con los de los productos fitosanitarios del mismo tipo, simplificando el proceso de registro de ambos.
En la elaboración de esta disposición han sido oídos los sectores afectados.
Esta orden, que se dicta en uso de las facultades atribuidas en la disposición final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, incorpora a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2006.
En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Medio Ambiente, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, quedan modificados como sigue:
Uno. El anexo IVA (Documentación para las sustancias activas) queda redactado según se indica en el anexo I de esta orden.
Dos. El anexo IVB (Documentación para los biocidas) queda redactado según se indica en el anexo II de esta orden.
Mediante esta orden se incorpora al derecho español la Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2006, por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
La presente orden entrará en vigor el día 1 de enero de 2008.
Madrid, 29 de junio de 2007.-La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, María Teresa Fernández de la Vega Sanz.
Modificación del anexo IVA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas
El anexo IVA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, queda redactado en los siguientes términos:
ANEXO IVA
Documentación sobre las sustancias activas
Microorganismos, incluidos virus y hongos
1. A efectos de este anexo, se entenderá que el término "microorganismos" incluye también virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos deberán tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentación". En relación con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusión en el anexo I o IA, deberán aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la información presente en la bibliografía. La información relativa a la identificación y caracterización de un microorganismo, incluido su modo de acción, es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.
2. El artículo 8.6 se aplicará cuando no sea necesaria alguna información por la naturaleza del microorganismo.
3. Se preparará un expediente según se define en el artículo 11.1, a nivel de la cepa del microorganismo, salvo que se presente información adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relación con todas las características, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artículo 8.6.
4. En caso de que el microorganismo haya sido modificado genéticamente según el artículo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, se presentará asimismo una copia de la evaluación de los datos en relación con la evaluación del riesgo para el medio ambiente como establece el artículo 23.2.b) del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril.
5. Si se sabe que la acción del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prevé la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentará un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.
Requisitos de la documentación
Secciones:
I. Identificación del microorganismo.
II. Propiedades biológicas del microorganismo.
III. Otros datos sobre el microorganismo.
IV. Métodos analíticos.
V. Efectos sobre la salud humana.
VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.
VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo.
IX. Clasificación y etiquetado.
X. Resumen y evaluación de los apartados I a IX, con conclusiones sobre la evaluación del riesgo y recomendaciones.
Los puntos anteriores deberán ir apoyados por los datos siguientes:
I. Identificación del microorganismo:
1.1 Solicitante.
1.2 Fabricante.
1.3 Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa:
1.3.1 Denominación común del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos).
1.3.2 Denominación taxonómica y cepa, indicándose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genéticamente (OMG); en el caso de virus, denominación taxonómica del agente, serotipo, cepa o mutante.
1.3.3 Número de referencia del cultivo y colección donde está depositado el cultivo.
1.3.4 Métodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, etc.).
1.4 Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados:
1.4.1 Contenido del microorganismo.
1.4.2 Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes.
1.4.3 Perfil analítico de los lotes.
II. Propiedades biológicas del microorganismo:
2.1 Historia del microorganismo y de su utilización. Presencia natural y distribución geográfica:
2.1.1 Antecedentes.
2.1.2 Origen y presencia natural.
2.2 Información sobre el organismo u organismos objetivo:
2.2.1 Descripción del organismo u organismos objetivo.
2.2.2 Modo de acción.
2.3 Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo.
2.4 Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo.
2.5 Infecciosidad, capacidad de dispersión y de colonización.
2.6 Relaciones con patógenos humanos, animales o vegetales conocidos.
2.7 Estabilidad genética y factores de la misma.
2.8 Información sobre la producción de metabolitos (especialmente toxinas).
2.9 Antibióticos y otros agentes antimicrobianos.
2.10 Resistencia ante los factores ambientales.
2.11 Efectos sobre materiales, sustancias y productos.
III. Otros datos sobre el microorganismo:
3.1 Función.
3.2 Ámbito de uso previsto.
3.3 Tipos de productos y categorías de usuarios respecto a los que el microorganismo debería incluirse en el anexo I, IA o IB.
3.4 Método de producción y control de calidad.
3.5 Información sobre la aparición o posible aparición de resistencia en los organismos objetivo.
3.6 Métodos para evitar la pérdida de virulencia del inóculo del microorganismo.
3.7 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulación, almacenamiento, transporte o en caso de incendio.
3.8 Procedimientos de destrucción o descontaminación.
3.9 Medidas en caso de accidente.
3.10 Procedimientos de gestión de residuos.
3.11 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulación, almacenamiento, transporte y utilización.
IV. Métodos analíticos:
4.1 Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente.
4.2 Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables).
V. Efectos sobre la salud humana:
Etapa I.
5.1 Información básica:
5.1.1 Datos médicos.
5.1.2 Control médico del personal de las instalaciones de producción.
5.1.3 Observaciones sobre sensibilización/alergenicidad.
5.1.4 Observación directa, por ejemplo casos clínicos.
5.2 Estudios básicos:
5.2.1 Sensibilización.
5.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas:
5.2.2.1 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba