ORDEN SCO/869/2004, de 17 de marzo, por la que se aprueban adiciones y actualizaciones a la Real Farmacopea Española.
Fecha de Entrada en Vigor | 4 de Abril de 2004 |
Marginal | BOE-A-2004-6026 |
Sección | I - Disposiciones Generales |
Emisor | Ministerio de Sanidad y Consumo |
Rango de Ley | Orden |
ORDEN SCO/869/2004, de 17 de marzo, por la que se aprueban adiciones y actualizaciones a la Real Farmacopea EspaÒola.
La Farmacopea es el cÛdigo de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tantoun texto oficial de la m·xima importancia para garantizar la fabricaciÛn y circulaciÛn de medicamentos de buena calidad y proteger asÌ la salud de los consumidores.
Conforme a lo dispuesto en el artÌculo 55.4 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la Real Farmacopea EspaÒola est· constituida por monografÌas, tanto las peculiares espaÒolas como las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa, en las que se contemplan las exigencias mÌnimas de obligado cumplimientoen relaciÛn con los caracteres de las sustancias medicinales, excipientes, mÈtodos de an·lisis y otros ensayos para asegurar la calidad, asÌ como normas de preparaciÛn, esterilizaciÛn, conservaciÛn y acondicionamiento.
Por su parte, el artÌculo 55.7 de la citada Ley del Medicamento establece que la Real Farmacopea EspaÒola, asÌ como sus adiciones y correcciones, ser· aprobada, previo informe de la ComisiÛn Nacional de la Real Farmacopea EspaÒola, por el Ministerio de Sanidad y Consumo que anunciar· en el 'BoletÌn Oficial de Estado' su publicaciÛn y establecer· la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizar·, asimismo, su ediciÛn oficial. Esta disposiciÛn se recoge igualmente en el artÌculo 25 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea EspaÒola, el Formulario Nacional y los Ûrganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.
Mediante Orden SCO/1905/2002, de 15 de julio, el Ministerio de Sanidad y ConsumoaprobÛ la segunda ediciÛn de la Real Farmacopea EspaÒola, que consta de mil seiscientas cinco monografÌas de la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y dos monografÌas peculiares espaÒolas, sustituyendo en su totalidad la primera e d i c i Û n q u e q u e d Û d e r o g a d a . P o r O r d e n SCO/575/2003, de 10 de marzo, el Ministerio de Sanidad y Consumo aprobÛ el...
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