Orden de 8 de Julio de 1988 por la que se declara Norma Oficial la Norma une 53-625-86.
| Marginal | BOE-A-1988-18212 |
| Sección | I - Disposiciones Generales |
| Emisor | Ministerio de Relaciones con las Cortes y de la Secretaria del Gobierno |
| Rango de Ley | Orden |
El Real Decreto 1614/1985, de 1 de agosto, por el que se ordenan las actividades de normalización y certificación, dispone en su artículo 9. , 1, que se podrá conferir carácter Oficial a una Norma española cuándo asi lo aconsejen, entre otras razones, la necesidad de oficializar Procedimientos de ensayo o medida, con el fin de ordenar sectores y facilitar la Inspeccion Administrativa, asi cómo las exigencias de tipo sanitario o medio-Ambiental en cuanto a los Procedimientos para determinar composiciones, porcentajes de elementos, sustancias o productos.
A tal efecto, atribuye a la presidencia del Gobierno la facultad para declararlas cómo tales, a propuesta del Ministerio de Industria y Energia y de los departamentos competentes.
Por otra parte, mediante resolución de 13 de marzo de 1987, de La Dirección general de Innovacion industrial y tecnología, se aprobaron diversas normas españolas une, entre las que figura la identificada cómo
Características y métodos de ensayo>.
Los preservativos de caucho o condones se han venido tradicionalmente utilizando cómo método anticonceptivo mecánico, asi cómo medio de Prevencion de Enfermedades de Transmision sexual, cuya eficacia se halla condicionada a que reúnan determinadas especificaciones de calidad y se utilicen correctamente. Estos fines justifican los objetivos de garantizar su seguridad y eficacia en su utilización sanitaria; objetivos que sobrepasan los propios de una simple mejora de la calidad industrial para alcanzar los de Proteccion de la salud, basé para su consideración cómo producto sanitario.
Todo ello, aconseja incorporar a nuestro ordenamiento Juridico la citada Norma une 53-625-86, cómo instrumento Tecnico aplicable en los procesos de Inspeccion y control que se realicen para garantizar la calidad de los condones, sin perjuicio de la Regulacion que, en el ámbito de sus competencias, corresponda al Ministerio de sanidad y consumo sobre las condiciones para su Comercializacion y homologación sanitaria.
En su virtud, a propuesta conjunta de los Ministerios de Industria y Energia y de sanidad y consumo, Este Ministerio de relaciones con las Cortés y de La Secretaria del Gobierno dispone:
Preservativos de caucho (condones).
Características y métodos de ensayo>, cuyo Texto íntegro figura en el Anexo a la presente orden. Está declaración se extenderá a las modificaciones y adaptaciones al progreso Tecnico que pueda sufrir la citada Norma.
La presente orden entrará en vigor el dia siguiente al de su publicación en el
Madrid, 8 de Julio de 1988.
Zapatero Gómez
Excmos. Sres. Ministros de Industria y Energia y de sanidad y consumo.
Anexo
(une 53-625-86. Diciembre 1986)
Elastomeros
Preservativos de caucho (condones). Características
Y métodos de ensayo
Experimental
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Objeto y campo de Aplicación:
Está Norma específica los Requisitos exigibles a los preservativos de caucho de un sólo uso, asi cómo las características y los métodos de ensayo. Además indica las condiciones de empaquetado y etiquetado de los mismos.
Queda excluído del campo de Aplicación de está Norma toda referencia a la eficacia de los espermicidas y otras sustancias complementarías.
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Referencias:
Une 66-020. Inspeccion y recepción por atributos. Procedimientos y tablas.
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Definiciones:
3.1 preservativo (condon): Un preservativo (condon) es una funda delgada flexible diseñada para ser usada sobre el pene en ereccion durante las relaciones sexuales, con el fin de impedir que el esperma penetre en la vagina y ayudar a prevenir Enfermedades de Transmision sexual. También puede utilizarse para la recogida de semen.
3.2 lote de fabricación: Es un número de preservativos producidos durante un período determinado, en un ciclo de fabricación, Proceso o serie de procesos bajo condiciones esencialmente iguales. La característica fundamental de un lote de fabricación es su homogeneidad.
3.3 clave de identificación del lote: Es la contraseña idéntica en todos los ejemplares que identifica el lote de fabricación.
3.4 lote de Inspeccion: Conjunto de unidades, cómo Maximo 150.000, de producto del que se extrae una muestra para Inspeccion, con objeto de determinar su conformidad con los criterios de aceptabilidad.
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Materiales y clasificación según su diseño:
4.1 materiales:
Los preservativos deberán estar fabricados a partir de un compuesto de caucho vulcanizado que les permita satisfacer las especificaciones de la presente Norma y estar exentos de impurezas en su masa.
Los preservativos y cualquier material complementario aplicado a estos no deberán contener ni liberar sustancias que sean reconocidas cómo tóxicas, susceptibles de producir alergias o irritaciones, o que puedan ser nocivas bajo condiciones de uso normales. El lubricante, polvo o cualquier otro material añadido no deberá causar deterioro al preservativo.
Nota. Los preservativos pueden ser transparentes, translucidos, opacos o coloreados.
4.2 clasificación según su diseño:
Los preservativos incluídos en está Norma se clasifican en las clases y tipos siguientes:
Clase 1: 52 milímetros de anchura nominal.
Clase 2: 49 milímetros de anchura nominal.
Tipo a: Superficie lisa.
Tipo b:
Superficie rugosa (texturada).
El extremo abierto del preservativo debe terminar en un buriete que bordee toda la circunferencia.
Nota. Los preservativos pueden ser secos o lubricados, con o sin depósito.
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Especificaciones:
5.1 especificaciones dimensionales:
Las especificaciones dimensionales estarán de acuerdo con lo indicado en la tabla 1.
(tabla omitida) el nca se aplica a todos los preservativos que no satisfacen alguna de las exigencias dimensionales.
5.2 características Fisicas.
5.2.1 resistencia. Se puede determinar por uno o por los dos métodos siguientes, según convengan las partes interesadas.
5.2.1.1 resistencia a la tracción.
5.2.1.1.1 muestreo.
La toma de muestras de cada lote de Inspeccion se realizará según une 66-020 nivel de Inspeccion especial s-2.
5.2.1.1.2 la resistencia a la tracción y alargamiento mínimo en la rotura para los preservativos suministrados estarán de acuerdo con lo indicado en la tabla 2.
(tabla omitida) 5.2.1.2 volumen y presión de explosión.
5.2.1.2.1 muestreo. La toma de muestras de cada lote de Inspeccion se relizara según une 66-020 nivel de Inspeccion especial s-4.
5.2.1.2.2 el volumen y la presión de explosión de los preservativos suministrados estarán de acuerdo con lo indicado en la tabla 3.
5.2.2 ausencia de agujeros y zonas porosas.
5.2.2.1 muestreo. Las muestras que se tomarán de cada lote de Inspeccion, de acuerdo con une 66-020 nivel de Inspeccion general l.
(tabla omitida) 5.2.2.2 cuándo los preservativos se ensayan según el apartado 6.6, se aplicará un nca de 0,4.
Si los preservativos se suministran a granel, se sometaran al ensayo de Deteccion de agujeros y zonas porosas despúes de ser colocados en los envases unitarios.
5.2.3 estabilidad del Color de los preservativos pigmentados.
5.2.3.1 muestreo.
Las muestras se tomarán de cada lote de Inspeccion, de acuerdo con une 66-020 nivel de Inspeccion s-2, se aplicará un nca de 1,0.
5.2.3.2 cuándo los preservativos se ensayan según el apartado 6.7, no deberán presentar señales de tinción sobre papel absorbente.
Nota. Es esencial que esté ensayo se realice sobre preservativos colocados en envases unitarios, tal cómo se suministran para la venta.
5.3 estabilidad durante el almacenamiento:
Cuándo los preservativos se someten al ensayo de Envejecimiento acelerado, tal y cómo se describe en el apartado 7, el volumen de explosión deberá ser, cómo mínimo, de 12 dm 3 para la clase 1 y de 11 dm 3 para los de la clase 2, y la presión de explosión debe ser 0,8 kpa para ambas clases, utilizando en todos los casos una nca 2,5.
La resistencia a la tracción mínima deberá ser 15 mpa y el alargamiento mínimo en el momento de la rotura del 600 por 100, utilizando en ámbos casos un nca de 2,5.
Nota.
Los Elastomeros tienden a deteriorarse con el tiempo. Los preservativos se envasarán de tal manera que queden protegidos durante el almacenamiento; se almacenarán en lugar seco y fresco y permanecerán envasados para no sufrir ningún deterioro mecánico o por Accion de la luz. Todos los preservativos que presenten algún deterioro (por ejemplo viscosidad, fragilidad) en el elastómero deberán ser destruidos e incluirlos en los Resultados del ensayo.
Los preservativos no deberán estar en contacto con antisépticos a basé de aceites, fenoles o sus derivados, grasas derivadas del Petroleo, gasolina, querosenos y derivados.
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Métodos de ensayo:
6.1 determinación de la longitud.
6.1.1 fundamentó del ensayo. Se suspende líbremente el preservativo desenrollado sobre un mandril Graduado y se lee la longitud, excluyendo el depósito.
6.1.2 aparatos necesarios.
6.1.2.1 mandril. Un mandril provisto de una regla Graduada en milímetros y que tenga las medidas indicadas en la figura 1.
Figura 1.- Mandril para determinar la longitud del preservativo
(figura omitida)
6.1.3 procedimiento operatorio.
6.1.3.1 se desenrrolla el preservativo y se estira ligeramente dos veces para Alisar las posibles arrugas causadas por el enrollado.
6.1.3.2 se coloca el preservativo sobre el mandril y se suspende líbremente, estirado solamente por su propio peso.
6.1.3.3 se anota el valor mas pequeño redondeando al milimetro mas próximo que pueda ser leído sobre la regla Graduada que sobresale del extremo del preservativo.
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