REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

Extracto

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REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

REAL DECRETO 1372/2004, de 7 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el se regulan los productos sanitarios, y se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

El Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios y sus accesorios para su puesta en el mercado, puesta en servicio y utilización, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.

En el anexo I del referido real decreto se establecen los requisitos esenciales que deben cumplir estos productos y, en su apartado 2.1 y 2, se establecen los requisitos específicos para eliminar o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infección, para el paciente, para el usuario y para terceros, derivado del uso de tejidos de origen animal. En este mismo anexo se especifica quelas soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos sanitarios deben ajustarse a los principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.

A fin de mejorar el nivel de seguridad y protección de la salud, e...

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