REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

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Extracto

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REAL DECRETO 767/1993, de 21 de Mayo, por el que se regula la Evaluacion, autorizacion, registro y Condiciones de Dispensacion de Especialidades farmaceuticas y Otros medicamentos de Uso humano fabricados industrialmente.

Un aspecto fundam ental de la regulación farmacéutica es el de la evaluación, autorización y registro de los medicamentos, especialmente en el caso de los de fabricación industrial. Es el aspecto al que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, dedica una mayor atención, y donde el texto articulado encuentra un mayor grado de detalle. Tanto las directivas comunitarias como la Ley citada coinciden en la cuidadosa atención que prestan a este aspecto de la intervención sanitaria, pieza fundamental para el mutuo reconocimiento de las evaluaciones practicadas en los distintos Estados miembros de la Comunidad Europea y base para la realización del mercado interior farmacéutico. La principal novedad que introduce el presente Real Decreto, en relación con las normas hasta ahora vigentes, es la regulación unitaria de todos los medicamentos de fabricación industrial, siguiendo en esto lo establecido por la Directiva 89/341/CEE.

El procedimiento regulado en el presente Real Decreto incorpora las previsiones de las garantías de calidad, seguridad, eficacia y correcta identificación e información recogidas en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. De este modo se complementa y articula una de las principales orientaciones de la Ley, la de la promoción del uso racional del medicamento, en la que se centra su carácter innovador.

Merece destacarse también, en el diseño del procedimiento, una mayor clarificación y unificación de las responsabilidades, encomendando éstas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sin perjuicio del asesoramiento y evaluación llevados a cabo coordinadamente en el seno de la Comisión Nacional de Evaluación de Medicamentos. Esta solución no hace otra cosa que poner en práctica las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que responden, además, a la necesidad de garantizar la seguridad jurídica de los solicitantes de autorizaciones y a la delimitación neta de responsabilidades, que facilita la publicidad, objetividad y el eventual control judicial de los actos administrativos.

El presente Real Decreto se adopta en desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y tiene carácter de legislación de productos farmacéuticos a los efectos previstos en el artículo 149.1.16.de la Constitución, y adecua la legislación española a las Directivas del Consejo de las Comunidades Europeas 65/65/CEE, de 26 de enero, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; 75/318/CEE, de 20 de mayo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas; 75/319/CEE, de 20 de mayo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; 78/25/CEE, de 12 de diciembre, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; 78/420/CEE, de 2 de mayo, de modificación de la segunda Directiva 75/319/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; 81/464/CEE, de 24 de junio, de modificación de la Directiva 78/25/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración; 83/570/CEE, de 26 de octubre, de modificación de las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; 87/19/CEE, de 22 de diciembre, por la que se modifica la Directiva 75/318/CEE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas; 87/21/CEE, de 22 de diciembre, por la que se modifica la Directiva 65/65/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas; 87/22/CEE, de 22 de diciembre, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología; 89/341/CEE, de 3 de mayo, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, relativas a la aproximación de las disposiciones legales y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y 92/26/CEE, de 31 de marzo, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano, y a la Directiva de la Comisión de las Comunidades Europeas 91/507/CEE, de 19 de julio, por la que se modifica el anexo de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislacion...

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