Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Extracto

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Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autori­zación, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

La normativa actual en materia de medicamentos veterinarios ha contribuido a que en el mercado se encuentren medicamentos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia. No obstante, a la luz de la experiencia adquirida, la Unión Europea ha considerado necesario adoptar nuevas medidas para favorecer el funcionamiento del mercado interior, sin olvidar en ningún momento la consecución de la protección de la salud humana, salud animal, protección del medio ambiente frente a los posibles daños causados por el uso de los medicamentos veterinarios, y el aseguramiento del bienestar animal, para lo cual se avanza en la incorporación de criterios y procedimientos armonizados para la evaluación y autorización de medicamentos y se profundiza en medidas orientadas a la evaluación continuada de la seguridad de los mismos.

En el ámbito de los medicamentos veterinarios tiene especial relevancia que el tiempo de espera sea suficiente para eliminar los peligros que los residuos presenten para la salud, según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge estos criterios y procedimientos, siendo el instrumento por el que se transponen, en gran parte, las últimas disposiciones comunitarias sobre los medicamentos. Se debe tener en cuenta que los medicamentos veterinarios son un elemento clave en el mantenimiento de la ganadería en un estado sanitario adecuado para el desarrollo de la misma, en el marco de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, para lo que es imprescindible que los medicamentos veterinarios disponibles cumplan con los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia.

Las últimas disposiciones comunitarias son la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos veterinarios, y la Directiva 2006/130/CE de la Comisión, de 11 de diciembre, por la que se aplica la Directiva 2001/82/CE en cuanto al establecimiento de criterios de excepción respecto al requisito de prescripción veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos.

La transposición de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE en lo que se refiere al ámbito de aplicación de este real decreto, implica la derogación, entre otras normas, de gran parte del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. La modificación afecta a una gran cantidad de preceptos, por lo que se hace necesaria la elaboración de una nueva disposición que integre la norma originaria y sus modificaciones.

Este real decreto transpone, casi en su totalidad, las anteriormente citadas directivas comunitarias.

Los aspectos fundamentales de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE objeto de transposición en este real decreto, se refieren a la necesidad de mejorar el funcionamiento de los procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios, por lo que se ha revisado el procedimiento de autorización nacional y especialmente el de reconocimiento mutuo, con el fin de reforzar la posibilidad de cooperación entre Estados miembros. Asimismo y con el mismo fin, se crea un nuevo procedimiento de autorización comunitario denominado descentralizado y se establecen garantías de confidencialidad en la evaluación, transparencia y publicidad de las resoluciones.

La necesidad de garantizar un adecuado seguimiento de los efectos terapéuticos y del perfil de seguridad de cada nuevo medicamento, hace que la autorización de comercialización deba renovarse cinco años después de concedida. Una vez ratificada esa autorización, el período de validez debe ser, normalmente, ilimitado, sin perjuicio de la continuada evaluación de los riesgos a través de sistemas adecuados de farmacovigilancia y de estudios de utilización de medicamentos en condiciones reales de uso.

Por otra parte, el marco legislativo europeo prevé la posibilidad de que un medicamento autorizado no sea comercializado, estableciendo que toda autorización que no haga efectiva la comercialización del medicamento durante tres años consecutivos pierda la validez. No obstante, deben establecerse excepciones a esta norma cuando estén justificadas por razones de salud pública, sanidad animal, interés general u otras circunstancias excepcionales que sean consideradas como tales por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitari...

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